йодид натрия что такое
Натрия йодид 131 I
Инструкция
Торговое название
Натрия йодид131I, раствор
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор с активностью не менее 37 МБк/мл 1 мл
Состав на1 мл раствора
натрия йодид, 131I (без носителя) не менее 37 MБк
натрия тиосульфат не более 2.0 мг
вода для инъекций до 1.0 мл
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтические средства диагностические. Радиофармацевтические средства другие. Йод-131- содержащие средства
Фармакологические свойства
Показания к применению
Радиофармацевтический препарат Натрия йодида131I в радионуклидной диагностике предназначен для изучения функционального состояния (йодзахватывающая функции), а также анатомических и структурных изменений (визуализация) щитовидной железы.
Способ применения и дозы
Согласно «Стандартизированных методик радиоизотопной диагностики»:
2. Для визуализации щитовидной железы препарат разводят физиологическим раствором до активности 1.9 – 2.5 МБк. Принимают натощак, запивая дистиллированной водой.
Пример разведения препарата, объемной активностью А1 для изучения йодпоглотительной функции щитовидной железы:
Приготовление промежуточного раствора
A1 – объемная активность препарата, кБк/мл ;
V1 – объем препарата, мл;
A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;
10 – объем физиологического раствора, мл.
2 Приготовление промежуточного раствора для изучения йодзахватывающей функции щитовидной железы:
V2 – объем промежуточного раствора, мл;
A2 – объемная активность промежуточного раствора, кБк/мл;
200 – требуемая для исследований активность, кБк.
Из раствора препарата объемной активностью 40 МБк/мл берется 0,2 мл и разводится в 9,8 мл физиологического раствора. Полученный раствор будет иметь объемную активность: кБк/мл;
Рассчитываем количество промежуточного раствора, которое необходимо взять для исследований: мл
Промежуточный раствор добавляется в стакан с 25 мл дистиллированной воды, дается выпить пациенту. Стакан споласкивается дистиллированной водой, вода также дается пациенту.
Исследования начинаются через 2 часа после приема изотопа.
Побочные действия
Препарат относится к радиодиагностическим средствам, применяемым однократно. Побочное действие может быть связано с индивидуальной непереносимостью препаратов, содержащих йод.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость препаратов, содержащих йод;
беременность и период лактации;
детский и подростковый возраст до 18 лет;
заболевания системы крови;
тяжелые заболевания печени и почек.
Временным противопоказанием является прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия).
общее тяжелое состояние больного;
наличие больших и пенетрирующих язв желудка;
состояние после обширных желудочных кровотечений;
выраженные клинические формы заболеваний сердечно-сосудистой системы;
психические состояния с симптомами невменяемости.
Лекарственные взаимодействия
При диагностических исследованиях, введение безносительных количеств 131I не приводит к значимому повышению его содержания в организме и не оказывает существенного влияния на лекарственные взаимодействия.
Прием до исследования препаратов, содержащих йод (раствор Люголя, рентгеноконтрастные вещества и др.), бром (седативные микстуры и др.), прием гормональных препаратов (тиреоидные, гипофизарные, половые гормоны, кортикостероиды), антитиреоидных препаратов (мерказолил, перхлорат калия) является временным противопоказанием.
Особые указания
Работа с препаратом производится в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ-2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г. № 202.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Применение радиодиагностического препарата не оказывает отрицательного влияния на способность управлять автотранспортными средствами и прочими опасными механизмами.
Передозировка
При передозировке возможны нарушения нормальной работы щитовидной железы, приводящие к тахикардии, повышению артериального давления, гиперемии кожных покровов, тремору конечностей, беспокойству, нарушению сна.
Для уменьшения побочных действий назначают успокаивающие средства, обильное питье, очень редко для уменьшения вредного воздействия 131I на тиреоидную ткань дают однократную ударную дозу стабильного йода в виде таблеток или порошка калия йодида до 130 мг на прием.
Форма выпуска и упаковка
По 1, 2 или 3 мл препарата объемной активностью не менее 37 MБк/мл на установленную дату поставки помещают во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 мл по ТУ 9461-025-00480678-99, герметично укупоренные пробками резиновыми АБ по ТУ 38-6108-95 и обжатые колпачками алюминиевыми по ОСТ 64-009-86.
На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 Е или писчей по ГОСТ 18510-87 Е. Флакон упаковывают в защитные контейнеры типа КТ 1-15 по ТУ 95.7035-73 с вкладышами из картона гофрированного марки Д по ГОСТ 7376-84. Контейнеры заклеивают липкой лентой по ГОСТ 20477-75 и помещают в банки металлические для консервов по ГОСТ 5981-82 с вкладышами из пенополистирола ПСВ марки 3 или 4 по ГОСТ 6-05-202-84.
На банки наклеивают знак радиационной опасности. Банки завальцовывают и укладывают в картонную коробку типа УН IА-10 по ТУ 95 1664-86. На коробку наклеивают знак радиационной опасности с указанием транспортной категории, названием препарата и активности фасовки. Коробку обклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-72. Коробку опечатывают свинцовой печатью.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре в соответствии «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Срок хранения
15 суток от даты изготовления
Срок хранения после первого вскрытия
Препарат по истечении срока годности не должен применяться.
Меры предосторожности
В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности» (СЭТОРБ–2012), утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Условия отпуска
Препарат предназначен только для стационарного применения. Отпуск согласно Заказ-заявкам, в соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обеспечению радиационной безопасности», утверждены постановлением Правительства РК от 03.02.2012 г., № 202.
Производитель/упаковщик
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
Владелец регистрационного удостоверения
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
РГП на ПХВ «Институт ядерной физики» Министерства энергетики Республики Казахстан, г. Алматы, Медеуский район, мкр. Алатау, ул. Ибрагимова, 1, почтовый индекс 050032
тел.+7 (727) 386-68-01, факс. +7 (727) 386-52-60.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Натрия йодид Na131I
Торговое наименование препарата
Натрия йодид Na131I
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
Компоненты
Количество
Натрия йодид Na 131 I
Натрия тиосульфата пентагидрат
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое и терапевтическое средство
Код АТХ
Фармакодинамика:
Доза облучения для пациентов от введенного йода-131 зависящая от поглощения щитовидной железой представлена в МКРЗ 53: Анналы МКРЗ доза облучения для пациентов от радиофармацевтических препаратов Pergamon Press 1987.
Орган
Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]
Взрослые
15 лет
10 лет
5 лет
1 год
Стенка мочевого пузыря
Стенка верхнего отдела толстой кишки
Стенка нижнего отдела толстой кишки
Красный костный мозг
Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк)
До 508% эффективной эквивалентной дозы приходится на стенку мочевого пузыря.
Неполная блокировка:
Эффективная доза (мЗв/МБк) при незначительном поглощении щитовидной железой.
Поглощение щитовидной железой 15%
Орган
Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]
Взрослые
15 лет
10 лет
5 лет
1 год
Стенка мочевого пузыря
Стенка верхнего отдела толстого кишечника
Стенка нижнего отдела толстого кишечника
Красный костный мозг
Эффективная доза (мЗв/МБк)
Поглощение щитовидной железой 35%
Орган
Поглощенная доза на единицу введенной активности [мГр/МБк]
Взрослые
15 лет
10 лет
5 лет
1 год
Стенка мочевого пузыря
Стенка верхнего отдела толстого кишечника
Стенка нижнего отдела толстого кишечника
Красный костный мозг
Эффективная доза (мЗв/МБк)
поглощение щитовидной железой 55%
орган
поглощенная доза на единицу введенной активности [мгр/мбк|
взрослые
15 лет
10 лет
5 лет
1 год
стенка мочевого пузыря
стенка верхнего отдела толстого кишечника
стенка нижнего отдела толстого кишечника
красный костный мозг
эффективная доза (мзв/мбк)
Фармакокинетика:
Избирательное накопление йода-131 в щитовидной железе позволяет использовать препарат с терапевтической целью для лечения тиреотоксикоза а также рака щитовидной железы и его метастазов.
Значение величин накопления и скорости выведения препарата из органов и тканей зависит от функционального состояния щитовидной железы а также от возраста и пола пациента.
Показания:
В лечебных целях препарат применяют для лечения пациентов с токсическим зобом раком щитовидной железы и его метастазами.
Противопоказания:
Беременность период лактации.
Противопоказанием к применению препарата в диагностических целях служит гиперчувствительность детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Применение препарата с терапевтической целью в возрастной группе 20-40 лет должно осуществляться только после тщательной оценки риск/польза.
Если у Вас имеется одно из перечисленных заболеваний/состояний обязательно проконсультируйтесь с врачом до начала терапии.
Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Раствор с определенной радиоактивностью должен вводиться пациентам внутривенно напрямую.
При лечении тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе лечение осуществляется через 3-4 недели после тиреоидэктомии или отмены L-тироксина за 20 дней до введения препарата. Больные переводятся в специализированные палаты оборудованные автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями. Пациентов выводят из «закрытого» режима при снижении мощности гамма- излучения до допустимой нормами радиационной безопасности (3 мкЗв/ч).
При лечении тиреотоксикоза количество вводимого препарата подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.
В настоящее время существует два наиболее распространенных способа расчета вводимой активности йода-131.
Индивидуальный расчет на основании объема щитовидной железы скорости захвата йода-131 в ходе проведения диагностического сканирования через 24 часа после приема препарата и заданной активности на грамм ткани (диапазон от 01 до 03 МБк/г) по формуле:
Ав = (Аз х V) / (С х 10) где
Назначение фиксированной активности йода-131:
Перед началом лечения необходимо предварительное определение поглощения йода-131 щитовидной железой что гарантирует правильность лечения исключает возможности ошибки связанной с использованием фиксированной активности у больного с крупной но плохо поглощающей йод-131 железой.
При терапевтическом применении препарата обязательным условием является постоянный контроль за состоянием периферической крови.
Подготовка пациента. Исследование функционального состояния щитовидной железы должно проводиться не ранее чем через 4-6 недель после отмены приема препаратов стабильного йода йодсодержащих и йодированных продуктов питания и поливитаминных препаратов содержащих йод йодсодержащих рентгеноконтрастных средств фтора брома тийодтиронина тироксина тиреоидина 6-метилтиоурацила и других аналогичных антитиреоидных препаратов а также глюкокортикостероидов.
Методы исследования
Функциональное состояние щитовидной железы может быть оценено по:
— величине накопления йода-131 в железе через 2 4 24 часа и в более поздние сроки после применения препарата;
— уровню белково-связанного йода в плазме;
— результатам радиометрии всего тела.
Величина накопления 131 I в щитовидной железе является суммарным показателем состояния неорганической и органической фаз йодного обмена в этом органе. Определение проводят с помощью радиометра располагая торец датчика на расстоянии 30 см от передней поверхности шеи. Радиометрию стандарта в качестве которого используют 131 I в количестве равном введенному пациенту проводят в тех же геометрических условиях.
Процент накопления радионуклида в щитовидной железе (А) рассчитывают по формуле:
Процент белково-связанного йода (А) рассчитывают по формуле:
Радиометрия всего тела позволяет оценить периферический этап обмена тиреоидных гормонов и проводится следующим образом: через 2 часа после приема 10 МБк препарата в течение которых пациента просят не опорожнять мочевой пузырь проводят с помощью специального датчика диаметром 10-20 см первое измерение в геометрии обеспечивающей необходимую точность; результаты этой первой радиометрии принимают за 100%; в последующем радиометрию повторяют через 24 72 120 и 192 часа; регистрацию каждый раз осуществляют как с экранирование области шеи (щитовидной железы) свинцовой пластинкой толщиной 4-5 см так и без экранирования. По результатам радиометрии рассчитывают содержание 131 I в последующие сроки в щитовидной железе и во всем теле за исключением щитовидной железы в процентах от введенного количества.
Методика радионуклидной диагностики А-клеточного рака и метастазов щитовидной железы включает сканирование или сцинтиграфию всего тела через 24 и 48 часов после внутривенного введения 111-165 МБк препарата.
Побочные эффекты:
При применении препарата с терапевтической целью возможно угнетение костномозгового кроветворения восстановление которого проводится следующими средствами: лейкоген ленограстим диоксометилтетрагидропиримидин молграмостим эпоэтин альфа.
При применении препарата с диагностической целью возможны аллергические реакции.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.
Особые указания:
Пациенты подвергаемые воздействию высоких доз 131 I нуждаются в госпитализации в связи с высоким радиологическим риском в специализированный стационар палаты которого оборудованы автономной системой вентиляции и канализации соединенной со специальными очистными сооружениями.
Следует использовать контрацепцию у мужчин и женщин в течение 12 месяцев после радиойодтерапии рака щитовидной железы и 6 месяцев после лечения тиреотоксикоза (у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Радиофармпрепарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
На флакон наклеивают этикетку. Флакон с радиоактивным содержимым помещают в пластиковый пенал который помещают в пластиковое гнездо защитного контейнера типа Р-30. Контейнер состоит из стального корпуса и пробки которая с помощью винтов крепится к корпусу. Внутренние полости корпуса и пробки заполнены свинцом. Сверху и снизу флакон прикрывают поглощающими вкладышами. На контейнер наклеивают этикетку. Защитный контейнер помещают в герметичную жестяную банку и фиксируют в ней с помощью пенополистирольного вкладыша банку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку на которую наклеивают этикетку.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Срок годности:
28 суток с даты изготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Национальный центр ядерных исследований, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Poland, Польша
Натрия йодид [131i] : инструкция по применению
Инструкция
Матовые капсулы белого цвета, без выступов, без трещин
Состав
Каждая капсула содержит 85,2 мг натрия.
Действующее вещество: натрия йодид [131I]
Вспомогательные вещества: натрия тиосульфат пентагидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций
Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, уксусная кислота
Для чего используются диагностические капсулы
Данный препарат используется только для диагностических целей. Он используется только, чтобы помочь обнаружить заболевание.
Диагностические капсулы являются «радиофармацевтическим» препаратом, содержащим активное вещество, которое называется натрия йодид. После принятия препарата внутрь, активное вещество накапливается в отдельных органах тела человека. Это вещество испускает радиоактивность, которая может быть зафиксирована специальными камерами в виде изображения, известного как сканограмма. Такая сканограмма покажет точное распределение радиоактивности внутри органов и во всем теле. Это может предоставить врачу ценную информацию о структуре и функции органов.
Противопоказания к приему диагностических капсул
Не следует принимать диагностические капсулы при:
Наличии аллергии (гиперчувствительности) на активный компонент или любое из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»)
Беременности или подозрение на беременность
Проблемах с глотанием
Проблемах с желудком и пищеварением (Желудочно-кишечные заболевания)
Подозрение на медленное прохождение пищи по пищеводу (сниженная моторика желудочно-кишечного тракта)
Сканирование доброкачественных образований щитовидной железы
Не принимайте диагностические капсулы, если любое из этих утверждений относится к Вам. В случае неуверенности проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Перед приемом диагностических капсул обязательно проконсультируйтесь с врачом в следующих случаях:
Подозрение на беременность (задержка менструации)
Пациент на диете с пониженным содержанием натрия
Прием других лекарственных средств
(Взаимодействие с другими лекарственными средствами)
Сообщите Вашему врачу о принимаемых в настоящее время или недавнем прошлом лекарственных препаратах, включая препараты, продающиеся без рецепта, и растительного происхождения. Это важно, так как некоторые лекарства оказывают неблагоприятное действие при одновременном приеме диагностических капсул.
Перед приемом диагностических капсул обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какой-либо из препаратов, перечисленных ниже:
Препараты, повышающие или понижающие функцию щитовидной железы (например, карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил, натрия левотироксин, натрия лиотиронин или гормоны щитовидной железы)
Стероиды (преднизолон, метилпреднизолон)
Препараты для снижения вязкости крови (например, варфарин и гепарин)
Антигистаминные (хлорфенирамин, цетиризин)
Антипаразитарные (тиабендазол, рифампицин или амфотерицин Б)
Препараты, называемые «сульфаниламиды», такие как сульфасалазин (используется при ревматоидном артрите и некоторых заболеваниях кишечника), сумитриптан (используется при мигрени) или пробенецид (используется при подагре)
Препараты, называемые «бензодиазепины», обладающие седативным действием и помогающие при нарушениях сна, такие как темазепам, нитразепам или диазепам
Иодсодержащие отхаркивающие препараты и витаминно-минеральные комплексы
Литий, используемый для лечения психических заболеваний
Толбутамид, применяемый при диабете
Тиопентал, применяемый как обезболивающее средство в больницах
Фенилбутазон, применяемый при болях и айтритах;
Амиодарон, применяемый при нарушениях ритма сердца
Средства для наружного применения (мази, жидкости и т.п.), содержащие йод
Натрия нитропруссид, применяемый для снижения артериального давления в больницах
Натрия сульфобромофталеин, используемый для диагностики функции печени;
Перхлорат, препарат, применяемый перед определенным видом сканирования
Препараты, используемые в больницах, для рентгенодиагностики и сканирования желчного пузыря
Прочие препараты, используемые в больницах, для рентгенодиагностики (контрастные препараты), содержащие йод
Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и кормление грудью
Диагностические капсулы противопоказаны беременными женщинами, так как препарат может повлиять и на ребенка. Вы должны быть уверены в отсутствии у Вас беременности перед использованием данного препарата. Кроме того, рекомендуется воздержаться от наступления беременности в течение как минимум 6 месяцев после лечения.
После приема диагностических капсул кормление грудью следует прекратить, так как небольшие количества «радиоактивности» могут проникать в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с Вашим врачом о возможности переноса диагностического исследования на период после окончания кормления грудью.
Если исследование отложить невозможно, следует:
Прекратить кормить грудью
Перейти на искусственное вскармливание
Сцеживать грудное молоко и выбрасывать его
Ваш врач скажет Вам, когда возможно будет возобновить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и работа с машинами и механизмами
Проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Важная информация о диагностических капсулах
Принимая диагностические капсулы, Вы подвергаетесь воздействию радиации.
Ваш врач всегда должен оценивать соотношение риск-польза перед назначением диагностических капсул.
Если у Вас есть сомнения в чем либо, проконсультируйтесь с врачом.
Как применяются диагностические капсулы
Диагностические капсулы применяются по назначению специалиста в специализированных лечебных учреждениях.
Диагностическую капсулу нужно проглотить целиком, не разжевывая, и запить жидкостью.
В случаях возникновения проблем с приемом и усвоением пищи (заболевания желудочно-кишечного тракта), Вам могут назначить препараты, приносящие облегчение. Врач должен предоставить Вам всю необходимую информацию для безопасного использования диагностики капсул.
Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, диагностические капсулы могут вызывать побочные эффекты, но необязательно у всех пациентов.
Если в момент нахождения в больнице у Вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Признаки аллергической реакции могут включать:
Покраснение кожи, сыпь или приливы
Если какой-либо из перечисленных выше признаков появился у Вас после того как вы покинули больницу, немедленно обратитесь за квалифицированной медицинской помощью.
Другие побочные эффекты включают:
Если у Вас развиваются тяжелые нежелательные реакции или не перечисленные в настоящей «инструкции», сообщите об этом Вашему доктору.
Как хранить диагностические капсулы («Условия хранения»)
Хранить при температуре не выше 25°С, не замораживать.
Хранить в соответствии с национальным законодательством по хранению радиоактивных материалов.
Хранить в недоступном для детей месте.
Дата окончания срока годности указана на этикетке препарата.
Персонал лечебного учреждения должен соблюдать правила хранения и использования препарата.
Условия отпуска
По заявкам специализированных радиоизотопных лабораторий лечебно-профилактических учреждений.
Упаковка
По 10 капсул в контейнере из полистирола с вставной полиэтиленовой крышкой. Контейнер с капсулами хранится в защитном свинцовом контейнере. В комплекте поставляется инструкция по медицинскому применению и информация для пациента.
Информация о производителе (заявителе)
Заявитель: ДжиИ Хэлскеа Лимитед, Великобритания, Производитель: ДжиИ Хэлскеа Бюхлер ГмбХ & Ко. КГ, Германия.
Юридический адрес производителя:
ДжиИ Хэлскеа Бюхлер ГмбХ & Ко. КГ, Гизельвег 1, 38110 Брауншвейг, Германия
GE Healthcare Buehler GmbH & Со. KG, Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig, Germany