с чем принимают омепразол

Омепразол (20 мг, Борисовский завод медицинских препаратов)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Каждая капсула содержит:

активное вещество – омепразол (в виде пеллет омепразола 8,5 %) – 20 мг;

вспомогательные вещества – маннитол, сахароза, кальция карбонат, лактоза, динатрия гидроортофосфат, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилметилцеллюлоза, метакриловая кислота L30D, пропиленгликоль, цетиловый спирт, натрия гидроксид, полисорбат 80, повидон S-630, титана диоксид (E 171).

Состав капсулы: титана диоксид (E 171), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин.

Описание

Капсулы твердые желатиновые № 0 цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.

Содержимое капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Биодоступность составляет 30 – 40 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. После приема в дозе 40 мг максимальная концентрация в плазме составляет 1,26 ± 0,41 мкг/мл и достигается через 1,38 ± 0,32 ч. При повторных введениях биодоступность возрастает до 60 %.

У пациентов пожилого возраста возможно замедление метаболизма омепразола и увеличение его биодоступности.

Фармакодинамика

Омепразол оказывает антисекреторное действие.

Омепразол концентрируется в париетальных клетках желез желудка и оказывает цитопротекторное действие (стимулирует секрецию слизи и бикарбонатов, размножение клеток эпителия, препятствует обратной диффузии протонов из просвета желудка в его слизистую).

Эрадикация Helicobacter pylori при назначении омепразола и антибактериальных средств ассоциируется с высокой частотой заживления язв и длительной ремиссией язвенной болезни. При лечении язвы двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель рубцевание язвы происходит у 93 % пациентов, при лечении язвы желудка в течение 8 недель этот показатель составляет 96 %, рубцевание пептических язв пищевода достигается у 90 % пациентов.

Показания к применению

Лечение язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки

лечение язвы желудка

профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинации с соответствующими антибиотиками при язвенной болезни

лечение эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

профилактика язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленные применением НПВС, у пациентов группы риска

длительная поддерживающая терапия для профилактики рецидивов эрозивного эзофагита

лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Дети в возрасте старше 12 лет:

лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Рекомендуется принимать капсулы утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды, не разжевывая и не измельчая капсулу. Для пациентов с нарушениями глотания или детей можно открыть капсулу и принять содержимое, предварительно смешав его с небольшим количеством негазированной воды или слабокислой жидкости (фруктовый сок, яблочное пюре), запить небольшим количеством воды. Смешивание содержимого капсулы с жидкостью производят непосредственно перед применением или не более чем за 30 мин до приема препарата.

Дозировка у взрослых

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать омепразол в дозе 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигается при последующем 2-х недельном приёме препарата. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают омепразол 40 мг один раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4-х недель.

Профилактика обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Для профилактики рецидивов язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у пациентов с негативной пробой на Helicobacter pylori или в тех случаях, когда эрадикация H.pylori невозможна, рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в день. Для некоторых пациентов может быть достаточной суточная доза 10 мг. В случае безуспешной терапии доза может быть увеличена до 40 мг.

Лечение язвенной болезни желудка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-х недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают 40 мг омепразола один раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка

Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, рекомендуется 20 мг омепразола один раз в сутки. В случае необходимости, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в сутки.

Ликвидация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка

Возможно использование различных схем лечения с выбором антибиотиков для конкретного пациента. Выбор должен осуществляться в соответствии с национальными, региональными и местными данными по резистентности и принципами лечения.

При проведении «тройной терапии»:

омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или

омепразол 20 мг + кларитромицин 250 мг или 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 2 раза в сутки в течение одной недели, или

омепразол 40 мг + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый принимать 3 раза в сутки в течение одной недели.

После проведения ликвидации Helicobacter pylori дальнейшее лечение язвенной болезни желудка следует проводить по стандартной схеме лечения.

В тех случаях, когда после проведения терапии проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

Лечение НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза препарата 20 мг один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечивания в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата.

Для предупреждения НПВС-ассоциированных язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возраст старше 60 лет, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе) рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола один раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полного заживления не происходит, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется 40 мг омепразола один раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель.

Для долгосрочного лечения пациентов с исцеленным рефлюкс-эзофагитом (в фазе ремиссии) назначают по 10 мг омепразола в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 20- 40 мг один раз в сутки.

Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза 20 мг омепразола один раз в сутки. Терапевтический эффект может достигаться при ежедневной дозе 10 мг, поэтому не исключается индивидуальный подбор дозы.

Если после 4-х недель ежедневного применения 20 мг омепразола симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Специальные группы населения

Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости корректировать дозу.

Для больных с нарушенной функцией печени достаточно принимать 10– 20 мг омепразола в сутки

Для лиц пожилого возраста (старше 65 лет) нет необходимости корректировать дозу.

Дозировка для детей старше 12 лет

Детям с массой тела 15-30 кг: омепразол 10 мг + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Детям с массой тела 31-40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Детям с массой тела больше 40 кг: омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг, каждый препарат по 2 раза/сут в течение одной недели.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза Е5)

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза IIP55)

краситель желтый хинолиновый, Б-104

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Является слабым основанием. Концентрируется и преобразуется в активную форму в очень кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток где ингибирует прогонный насос блокируя тем самым заключительный этап синтеза соляной кислоты. Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное подавление базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от природы стимулирующего фактора.

Влияние на секрецию желудочного сока

Антисекреторный эффект омепразола наступает в течение первого часа после приема внутрь и сохраняется в течение 24 часов максимум эффекта достигается через 2 часа. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной секреции соляной кислоты. Максимальный эффект развивается в течение 4 дней лечения. После отмены омепразола секреторная активность экзокринных желез желудка полностью восстанавливается через 3-5 суток.

У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг вызывает устойчивое снижение внутрижелудочной кислотности не менее чем на 80% (по показателям 24-часовой pH-метрии). При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70%. При ежедневном приеме поддерживает значение внугрижелудочного pH ≥3 в среднем в течение 17 часов в сутки.

У пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) омепразол уменьшает воздействие соляной кислоты на пищевод.

При лечении омепразолом не наблюдается тахифилаксии. После прекращения терапии секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 дня синдром «рикошета» отсутствует.

Действие на Helicobacter pylori

Омепразол обладает бактерицидным действием на Нelicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки и длительной ремиссией язвенной болезни снижает вероятность осложнений (желудочно-кишечное кровотечение) и избавляет от необходимости постоянной поддерживающей терапии.

Другие эффекты связанные с ингибированием секреции соляной кислоты

Вследствие снижения секреции соляной кислоты в плазме крови повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований пациентов для выявления нейроэндокринных опухолей (см. также раздел «Особые указания»).

Фармакокинетика:

Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта; максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем в течение 2 часов.

Биодоступность после приема внутрь после однократного применения составляет около 40% после 3-5 дней приема 1 раз в сутки увеличивается до 60%. Прием пищи не влияет на биодоступность омепразола. Выявлена корреляция между ингибированием секреции соляной кислоты и площадью под кривой «концентрация время» (AUC) омепразола.

Объем распределения составляет 034 л/кг. Общий плазменный клиренс составляет 03-06 л/мин.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

При хронической почечной недостаточности выведение омепразола снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с хроническими заболеваниями печени с нарушением ее функции метаболизм омепразола снижается биодоступность увеличивается до 100% клиренс снижается до 70 мл/мин а период полувыведения увеличивается до 3 часов. При приеме один раз в день не обнаружено тенденции к кумуляции омепразола.

Пациенты пожилого возраста

У лиц старше 65 лет отмечается незначительное снижение метаболизма омепразола.

При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У лиц пожилого возраста выведение омепразола снижается биодоступность возрастает.

При применении в рекомендуемых дозах у детей в возрасте старше 1 года концентрации омепразола в плазме крови аналогичны таковым у взрослых.

Показания:

Взрослым:

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика);

— эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии);

— симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);

— язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (лечение и профилактика);

— диспепсия связанная с повышенной кислотностью;

— рефлюкс-эзофагит симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг;

— эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к омепразолу замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ входящих в состав препарата;

— дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью нелфинавиром эрлотинибом позаконазолом зверобоем метотрексатом в высоких дозах.

С осторожностью:

— Недостаточность функции печени;

— недостаточность функции почек;

— длительное (≥1 года) применение в высоких дозах особенно у пациентов пожилого возраста;

— совместное применение с клопидогрелом саквинавиром такролимусом дигоксином кларитромицином итраконазолом варфарином диазепамом фенитоином а также препаратами которые при длительном применении могут привести к развитию гипомагниемии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» «Особые указания»);

— одновременное применение с атазанавиром (доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки);

Беременность и лактация:

При применении омепразола в рекомендуемых дозах не выявлено неблагоприятного действия омепразола на здоровье беременной женщины плода или новорожденного. Омепразол может применяться во время беременности.

Омепразол проникает в грудное молоко при применении в терапевтических дозах не влияет на здоровье грудного младенца. Омепразол может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Рекомендуется принимать натощак (утром перед завтраком); возможен прием с пищей. Капсулу следует глотать целиком запить половиной стакана воды (содержимое капсулы не разжевывать).

При затруднениях с глотанием можно проглотить содержимое капсулы после вскрытия или рассасывания капсулы; можно смешать содержимое капсулы со слабокислой жидкостью (соком йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 минут; чтобы быть уверенным в приеме полной дозы рекомендуется в этот же стакан налить наполовину жидкости взболтать и выпить. Не принимать с молоком или газированной водой.

Применение у взрослых

— Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

В стадии обострения: 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-х недель. Нели после первого курса лечения полное заживление не наступило терапию следует продолжить в течение еще 2-х недель. Пациентам маловосприимчивым к лечению омепразол назначают по 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно достигается в течение 4-х недель.

Профилактика рецидива: у Helicobacter pylori-негативных пациентов или при невозможности проведения эрадикации Helicobacter pylori рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель; в случае необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки.

— Язвенная болезнь желудка

В стадии обострения: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель. Нели после первого курса лечения полное заживление не наступило терапию следует продолжить в течение еще 4-х недель. У пациентов с язвой желудка маловосприимчивых к лечению рекомендуемая доза омепразола составляет 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидива: 20 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель; в случае необходимости дозу препарата можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки.

— Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии)

При выборе комбинированной терапии следует использовать антибактериальные средства в соответствии с национальными и региональными рекомендациями в отношении бактериальной резистентности и длительности лечения.

Трехкомпонентная схема лечения (в течение 1 недели):

омепразол 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг- 2 раза в сутки

Двухкомпонентная схема лечения (в течение 2-х недель):

При положительном тесте на Helicobacter pylori после проведения лечения по любой из предложенных схем курс терапии может быть повторен.

В стадии обострения: 20 мг 1 раз в сутки. У большинства пациентов заживление происходит в течение 4-х недель. Если в течение этого срока полное заживление не достигнуто назначают повторный 4-недельный курс терапии.

Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуемая доза омепразола составляет 40 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель.

В стадии ремиссии пациентам с рефлюкс-эзофагитом омепразол назначают но 20 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки.

— Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь

— НПВП-ассоциированные язвы и эрозии желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика)

При наличии НПВП-ассоциированных язв желудка двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозий у пациентов с продолжающейся или прекращенной терапией НПВП рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-х недель. Если в течение этого срока не произошло полного заживления лечение продолжают в течение еще 4-х недель.

Для профилактики язв и эрозий желудка и двенадцатиперстной кишки и симптомов диспепсии связанных с приемом НПВП рекомендуемая доза омепразола составляет 20 мг 1 раз в сутки.

— Диспепсия связанная с повышенной кислотностью

20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

— При синдроме Золлингера-Эллисона дозу омепразола подбирают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции обычно начиная с 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки в этом случае ее делят на 2 приема. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго насколько это необходимо.

Применение у детей

— Симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ; рефлюксэзофагит (у детей старше 2 лет и массой тела более 20 кг)

20 мг 1 раз в сутки (при необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки).

Продолжительность лечения при рефлюкс-эзофагите составляет 4-8 недель.

Продолжительность симптоматического лечения изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ составляет 2-4 недели. Если при применении омепразола в течение 2-4 недель симптомы заболевания не исчезают рекомендуется дальнейшее обследование.

— Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки у детей старше 4 лет (в составе комбинированной терапии)

Комбинированную терапию проводят с учетом национальных и региональных рекомендаций в отношении бактериальной резистентности (с использованием соответствующих антибактериальных средств) и длительности лечения (обычно 7 дней иногда до 14 дней).

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку биодоступность и период полувыведения омепразола увеличиваются не следует превышать суточную дозу омепразола 20 мг.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Разовые дозы омепразола 560 мг при приеме взрослыми вызывали симптомы умеренной интоксикации. Описан случай приема разовой дозы 2400 мг омепразола не вызвавшей каких-либо тяжелых токсических симптомов. При увеличении дозы скорость элиминации омепразола не изменялась специфическое лечение при этом не требовалось.

Симптомы : головокружение спутанность сознания апатия депрессия головная боль тахикардия тошнота рвота метеоризм диарея.

Лечение : симптоматическое; при необходимости промывание желудка прием активированного угля. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие:

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных средств

Лекарственные средства с pH-зависимой абсорбцией

Омепразол (аналогично другим ингибиторам протонной помпы или ангацидным средствам) может привести к изменению биодоступности одновременно принимаемых лекарственных средств всасывание которых зависит от кислотности (pH) среды.

Омепразол значительно снижает всасывание позаконазола итроконазола кетоконазола эрлотиниба вследствие чего их клиническая эффективность может быть недостаточной.

Противопоказано совместное применение с омепразолом позаконазола и эрлотиниба (см. раздел «Противопоказания»).

Нелфинавир атазанавир. При совместном применении омепразола с нелфинавиром и атазанавиром концентрации нелфинавира и атазанавира в плазме крови значительно снижаются (также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19) что может привести к снижению их терапевтической эффективности и развитию резистентности. По этой причине совместное применение омепразола с нелфинавиром не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания») а при совместном применении омепразола с атазанавиром доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки (см. раздел «С осторожностью»).

Как и другие антисекреторные препараты омепразол снижает всасывание солей железа витамина В₁₂ (цианокобаламин)(см. раздел «Особые указания»).

Активные вещества метаболизируемые изоферментом CYP2C19

Омепразол является умеренным ингибитором изофермента CYP2C19. При совместном применении с препаратами метоболизируемыми изоферментом CYP2C19 (например R-варфарин или другие антагонисты витамина К цилостазол диазепам и фенитоин) возможно снижение их метаболизма и усиление действия.

Фенитоин. Рекомендуется наблюдение за пациентами принимающими одновременно фенитоин и омепразол; может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако у пациентов длительно принимавших фенитоин совместно с омепразолом 20 мг в сутки не наблюдалось изменения концентрации фенитоина в плазме крови.

Варфарин. При применении омепразола у пациентов получающих варфарин или другие антагонисты витамина К необходим мониторинг показателя международного нормализованного отношения; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время у пациентов длительно принимавших варфарин сопутствующее применение омепразола 20 мг в сутки не приводило к изменению времени коагуляции.

Механизм взаимодействия неясен

Саквинавир. Рекомендуется с осторожностью применять омепразол совместно с саквинавиром; возможно повышение концентрации саквинавира в плазме крови на 70% что связано с риском удлинения интервала QT и PR на ЭКГ (см. разделы «С осторожностью» «Особые указания»).

Такролимус. Поскольку при совместном применении с омепразолом возможно увеличение концентрации такролимуса в плазме крови необходимы тщательный мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови контроль функции почек (клиренс креатинина) и при необходимости коррекция дозы такролимуса (см. раздел «С осторожностью»).

Метотрексат. При совместном применении с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола (см. раздел «Противопоказания»).

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с такими лекарственными средставми как кофеин теофиллин пироксикам диклофенак напроксен метопролол пропранолол этанол циклоспорин лидокаин хинидин эстрадиол будесонид не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4

Совместное применение с омепразолом лекарственных средств ингибирующих изоферменты CYP2C19 и CYP3A4 может привести к увеличению концентрации омепразола в плазме крови.

Вориконазол. Сопутствующее применение вориконазола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. При назначении вориконазола пациентам принимающим омепразол суточная доза последнего не должна превышать 20 мг.

Кларитромицин. Концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают при их совместном применении.

В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола при непродолжительном совместном применении с вориконазолом и кларитромицином коррекции дозы омепразола обычно не требуется.

Эритромицин. При совместном применении с эритромицином концентрация омепразола в плазме крови увеличивается.

Индукторы изоферментов CYP2CJ9 и CYP3A4

Лекарственные средства индуцирующие изоферменты CYP2C19 и/ или CYP3A4 (например рифампицин и препаратызверобоя продырявленного) при совместном применении с омепразолом могут привести к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения его метаболизма.

Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

При одновременном применении с омепразолом возможно замедление выведения имипрамина кломипрамина циталопрама гексобарбитала дисульфирама поскольку омепразол биотрансформируется в печени с участием изофермента CYP2C19 может потребоваться снижение доз этих препаратов.

Не наблюдалось взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Особые указания:

Перед началом терапии омепразолом при наличии таких симптомов как значительное спонтанное снижение массы тела повторная рвота дисфагия рвота с примесью крови или мелена а также при наличии язвы желудка или подозрении на нее следует исключить наличие злокачественного новообразования поскольку лечение может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку правильного диагноза.

Противопоказано совместное применение омепразола с такими препаратами как атазанавир нелфинавир эрлотиниб позаконазол метотрексат в высоких дозах (см. разделы «Противопоказания» «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» «С осторожностью»).

Рекомендуется с осторожностью применять омепразол совместно с саквинавиром. У лиц принимающих омепразол одновременно с саквинавиром (см. разделы «С осторожностью» «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами») рекомендуется проводить регулярное электрокардиографическое исследование (риск развития удлинения интервала QT и PR).

Клиническое значение взаимодействия между омепразолом и клопидогрелом с точки зрения основных сердечно-сосудистых событий до конца не выяснено.

Рекомендуется с осторожностью применять омепразол совместно (в том числе с промежутком в 12 часов) с клопидогрелом (см. разделы «С осторожностью» «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Снижение всасывания витамина В₁₂ (цианокобаламина) при совместном применении с омепразолом (как и другими антисекреторными средствами) следует учитывать при лечении пациентов со сниженным запросом витамина В₁₂ в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В₁₂ при длительной терапии.

При применении ингибиторов протонного насоса в высоких дозах и в течение длительного времени (более 1 года) возможно некоторое повышение риска связанных с остеопорозом переломов бедра костей запястья и позвонков преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска остеопороза. Хотя причинно-следственная связь между применением омепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны получать лечение в соответствии с последними клиническими рекомендациями.

Другие эффекты связанные с ингибированием секреции соляной кислоты

У пациентов принимавших ингибиторы протонного насоса (в том числе омепразол) в течение длительного времени отмечалось некоторое повышение частоты образования железистых кист в желудке. Данные изменения рассматриваются как физиологическое следствие выраженного ингибирования секреции соляной кислоты являются доброкачественными и обратимыми.

Снижение кислотности желудочного сока при применении любых антисекреторных препаратов приводит к увеличению количеств бактерий в норме присутствующих в желудочно-кишечном тракте; на фоне лечения возможно незначительное повышение риска желудочно-кишечных инфекций вызванных бактериями рода Salmonella spp. Campylobacter spp. или Clostridium difficile (у госпитализированных пациентов).

У некоторых пациентов (взрослых и детей) при длительном применении омепразола наблюдалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток вероятно связанное с повышением концентрации гастрина в плазме крови (не имеет клинического значения).

При обследовании пациента для выявления нейроэндокринных опухолей за 5 дней до определения концентрации хромогранина A (CgA) необходимо временно прекратить прием омепразола (см. раздел «Фармакологические свойства/Фармакодинамика»). Если за это время концентрация CgA в плазме крови не нормализовалась тест следует провести повторно через 14 дней после отмены омепразола.

При назначении омепразола пациентам с сахарным диабетом следует учитывать что в составе пеллет омепразола содержится сахароза.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с тем что на фоне лечения омепразолом могут наблюдаться головокружение нечеткость зрения и сонливость следует воздержаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 6 7 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 14 20 28 30 40 50 капсул в банках полимерных.

По 1 банке или по 1 2 3 4 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ОАО «Биосинтез», 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Источник