зи фактор для чего применяется

Зи-фактор ® (Zi-factor)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зи-фактор ®

Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя: внутренний слой белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, является представителем азалидов. Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; некоторые анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта «первого прохождения» через печень. C max в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Азитромицин метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

Показания активных веществ препарата Зи-фактор ®

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам; нарушения функции печени тяжелой степени; одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином; детский возраст до 6 месяцев (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии); детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы таблетки 125 мг), детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для лекарственной формы таблетки 500 мг).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения азитромицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при нарушении функции печени тяжелой степени.

С осторожностью применяют при нарушении функции печени легкой и средней степени.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Противопоказано применение в детском возрасте до 6 месяцев (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии); в возрасте до 3 лет (для лекарственной формы таблетки 125 мг), в возрасте до 12 лет с массой тела менее 45 кг (для лекарственной формы таблетки 500 мг).

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромимцином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.

Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

При длительном применениии азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне применениия азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Отмечены единичные случаи серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), дерматологических реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из реакций имели рецидивирующий характер и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения пациенты должны соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение антибиотиков группы макролидов, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Сообщалось о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с циклоспорином. В случае необходимости одновременного применения необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случай развития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

1 капсула содержит:
активное вещество: азитромицин (азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин) – 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный), лактоза безводная (лактопресс), повидон (поливинилпирролидон), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, твердые желатиновые капсулы [титана диоксид, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, кислота уксусная, желатин].

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Koд ATX: J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Азитромицин – бактериостатический антибиотик из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки.
Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда вне- и внутриклеточных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также ряда анаэробных микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Микроорганизмы, чувствительные к азитромицину:
Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный
Streptococcus pyogenes
Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae
Анаэробы
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp. Porphyriomonas spp.
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый
Микроорганизмы, изначально устойчивые к азитромицину:
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecalis
Staphylococci (метициллин-устойчивые проявляют высокую степень устойчивости к макролидам)
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
Bacteroides fragilis

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

— повышенная чувствительность к азитромицину и др. макролидам;
— Тяжелые нарушения функции печени и почек;
— детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45. кг (для данной лекарственной формы);
— грудное вскармливание;
— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
— генетическая непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (для данной лекарственной формы, содержащей лактозу).

С осторожностью:
— умеренные нарушения функции Печени и почек;
— аритмия или предрасположенность, к аритмии и удлинению интервала QT;
— совместное назначение терфенадина, варфарина, дигоксина.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Азитромицин применяют при беременности только если ожидаемая польза от его применения превосходит возможный риск для плода. На время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Классификация побочных реакций по частоте развития (количество зарегистрированных случаев/количество пациентов): часто (≥1/100,

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антацидные средства уменьшают максимальную концентрацию азитромицина в плазме крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или два часа после приема этих препаратов и пищи.
Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, Диданозина, рифабутйна и метилпреднизолона в плазме крови при совместном применении. Нельзя исключить влияние азитромицина (при пероральном применении) на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в плазме крови при совместном применении.
Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном применении с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.
При необходимости совместного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать содержание последнего в плазме крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на концентрацию циклоспорина в плазме крови нет, другие макролиды способны изменять его уровень в плазме крови.
При совместном применении азитромицина с дигоксином необходимо контролировать уровень последнего в плазме крови, т.к. многие макролиды повышают абсорбцию дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.
При совместном назначении с варфарином рекомендуется тщательно контролировать протромбиновое время.
Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанного побочного действия при совместном применении терфенадина и азитромицина.
Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином в парентеральной форме при совместном назначении с циклосерином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и др. препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.
При совместном применении азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина и его метаболита – глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация его активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.
При одновременном применении макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалом в 24 ч.
TАК же как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).
При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки, препаратом выбора обычно является пенициллин. Азитромицин также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для профилактики острой ревматической лихорадки.

Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами

Азитромицин не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Форма выпуска

Капсулы по 250 мг. По 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 10 капсул в банку или флакон из полимерных материалов. 1 банку, флакон или 1 контурную ячейковую упаковку по 6 или 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель:

OAO «Верофарм»
Юридический адрес: Россия, 107023, г. Москва, Барабанный переулок, д.З.
Адрес производства и принятия претензий: Россия, 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

г/флакон

г/флакон

г/флакон

Активное вещество:

порошка

15 мл*

30 мл*

37,5 мл*

в пересчете на азитромицин

Вспомогательные вещества:

Натрия фосфат (натрия фосфат рехосновный безводный)

Кремния диоксид коллоидный (аэросил)

* Номинальный (извлекаемый) объем суспензии.

Описание

Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом ванили, вишни и банана.

Описание приготовленной суспензии: однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных грамотрицательных анаэробов внутриклеточных и других микроорганизмов.

Азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Neisseria gonorrhoeae; анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis Chlamydia pneumoniae Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Borrelia burgdorferi.

Описаны случаи перекрестной резистентности Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A) Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину азитромицину другим макролидам и линкозамидам.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) мг/л)*

Микроорганизмы

МИК (мг/л)

Чувствительные

Устойчивые

Streptococcus А В С G

Фармакокинетика:

После приема внутрь азитромицин всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%.

В печени деметилируется теряя активность.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит тонзиллит фарингит средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (внебольничная пневмония в том числе вызванная атипичными возбудителями острый бронхит обострение хронического бронхита);

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа импетиго вторично инфицированные дерматозы);

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к азитромицину компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к эритромицину к кетолидам к другим макролидам;

— нарушения функции печени тяжелой степени (нет данных по эффективности и безопасности);

— детский возраст до 6 месяцев;

— дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— одновременное применение эрготамина и дигидроэрготамина.

С осторожностью:

При нарушении функции печени легкой степени тяжести; при нарушении функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью); при терминальной почечной недостаточности с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; при аритмиях при наличии проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): у пациентов с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT у пациентов получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин прокаинамид) III (дофетилид амиодарон и соталол) цизапридом терфенадином антипсихотическими препаратами (пимозид) антидепрессантами (циталопрам) фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин) с нарушениями водно-электролитного баланса особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии с клинически значимой брадикардией или тяжелой сердечной недостаточностью; при миастении; при одновременном применении терфенадина варфарина циклоспорина дигоксина; при сахарном диабете.

Беременность и лактация:

Применение азитромицина во время беременности допускается в случае если возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Зи-фактор® пациенту (ребенку) необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания суспензию следует взболтать снова отобрать необходимый объем и дать пациенту (ребенку).

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 25 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина) вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата.

Для точного дозирования препарата в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

Масса тела

Необходимый объем суспензии (мл) на 1 прием

25 мл суспензии (100 мг азитромицина)

5 мл суспензии (200 мг азитромицина)

75 мл суспензии (300 мг азитромицина)

10 мл суспензии (400 мг азитромицина)

125 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)

При фарингите/тонзиллите вызванных Streptococcus pyogenes препарат Зи-фактор® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Зи-фактор® рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».

Правила приготовления и хранения суспензии

К содержимому флакона предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) с помощью шприца для дозирования добавляют 95 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 5 дней.

К содержимому флакона предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) с помощью шприца для дозирования добавляют 165 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.

К содержимому флакона предназначенного для приготовления 375 ли суспензии (номинальный объем) с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения гомогенной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 425 мл что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Симптомы: тошнота временная потеря слуха рвота диарея.

Лечение: симптоматическое; промывание желудка.

Взаимодействие:

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30% поэтому препарат следует принимать по крайней мере за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков в том числе азитромицина с субстратами Р-гликопротеина такими как дигоксин приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов получающих одновременно азитромицин и статины.

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов получавших одновременно азитромицин.

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то что причинная связь не установлена следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно) а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно) было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (С_max) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC_0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола однако при этом наблюдали снижение С_mах азитромицина (на 18%) что не имело клинического значения.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и С_mах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью однако не было ни одного конкретного доказательства что такое взаимодействие имело место.

Было установлено что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Не выявлено взаимодействия между азитромицином и теофиллином.

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на С_mах общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания:

Нет необходимости в более длительных чем рекомендованные в инструкции по применению курсах лечения.

Азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени тяжести; с умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени таких как быстро нарастающая астения желтуха потемнение мочи склонность к кровотечениям печеночная энцефалопатия терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Необходимо помнить что для профилактики фарингита/тонзиллита вызванного Streptococcus pyogenes а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин.

Как и при применении других антибактериальных препаратов при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций в т.ч. грибковых.

При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита вызванного Clostridium difficile как в виде легкой диареи так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить псевдомембранозный колит вызванный Clostridium difficile. Противопоказаны препараты тормозящие перистальтику кишечника.

При лечении макролидами в том числе азитромицином наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT повышающих риск развития сердечных аритмий в том числе аритмии типа «пируэт» которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов) в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин прокаинамид) III (дофетилид амиодарон и соталол) цизаприд терфенадин антипсихотические препараты (пимозид) антидепрессанты (циталопрам) фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин); у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии клинически значимой брадикардией аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.

При применении препарата Зи-фактор® у пациентов с сахарным диабетом а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать что в состав суспензии входит сахароза (032 ХЕ/5 мл).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

Упаковка:

По 16740 г (15 мл) 29295 г (30 мл) или 35573 г (375 мл) порошка в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл (15 мл) или 100 мл (30 мл 375 мл) с навинчиваемой крышкой и контролем первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению мерной двухсторонней ложкой и шприцем для дозирования помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

ОАО «Верофарм», 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Источник