спазматон ампулы для чего

Спазматон (Spazmaton)

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Спазматон

Фармакологическое действие

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов средства приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

После парентерального применения неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества средства быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При применении в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.

Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.

Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т 1/2 составляет 1.8 ч.

Показания активных веществ препарата Спазматон

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.

Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.

В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней.

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения).

С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение средства противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).

При необходимости применения средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение средства при выраженной печеночной недостаточности.

С осторожностью следует назначать средство при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение средства при выраженной почечной недостаточности.

С осторожностью следует назначать средство при почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано в/в введение средства в детском возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг. Применять средство для лечения детей в возрасте до 5 лет следует только под наблюдением врача.

Особые указания

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение средства.

Применение средства для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения средства относительно выше, чем после приема средства внутрь.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение средства следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.

В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.

Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).

Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.

При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

В период лечения средством не рекомендуется принимать этанол.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период применения средства пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта средства.

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Источник

Спазматон : инструкция по применению

Состав

Описание

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: обострение мочекаменной болезни и желчнокаменной болезни; дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, декомпенсированная печеночная и/или почечная недостаточность, дефищг тахиаритмии, стенокардия III-IV ФК, нестабильная стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, токсический мегаколон, коллапс, атония желчного пузыря, порфирия, беременность, период лактации, детский возраст (до 9 лет).

Беременность и период лактации

Способ применения и дозы

Рекомендуемые суточные дозы:

— взрослые и дети старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза 6 таблеток;

— дети в возрасте от 12 до 15 лет: 1 таблетка 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза 3 таблетки;

— дети в возрасте от 9 до 12 лет: Уг таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза 2 таблетки.

Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, редко: злокачественная

экссудативная эритема, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение; парез аккомодации.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту; чувство жжения в эпигастральной области.

В случае появления каких-либо иных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: рвота, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Форсированный диурез и ощелачивание мочи путем введения натрия гидрокарбоната ускоряют выведение Спазматона®.

Необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффекты этанола, психотропных средств, противодиабетических средств, гормональных препаратов, антикоагулянтов.

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Меры предосторожности

Лекарственное средство Спазматон® с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, рядом заболеваний желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз привратника), гипертрофией предстательной железы, артериальной гипотензии, при тяжелых нарушениях ритма сердца, ишемической болезни сердца, недавно перенесенном инфаркте миокарда, хронической застойной сердечной недостаточности, хроническом бронхите и бронхоспазме (из-за повышнной вязкости бронхиального секрета), при наличии «аспириновой» триады, гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

При длительном (более 7 дней) применении Спазматона рекомендуется проверить картину периферической крови и функцию печени.

Частый (практически ежедневный) и продолжительный (более 3 месяцев) прием обезболивающих лекарственных средств приводит к возникновению головной боли, не купируемой высокими дозировками анальгетиков. В этом случае необходимо прекратить их дальнейший прием и обратиться к врачу.

В период лечения Спазматоном® не рекомендуется принимать спиртосодержащие напитки.

Таблетки Спазматон® содержат лактозу в качестве вспомогательного вещества. Данное лекарственное средство не следует принимать лицам с
лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбации глюкозы/галактозы.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения

метаболита (клинического значения не имеет).

Форма выпуска

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, по 2 или 5 контурных упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона (№10×2, №10×5).

Источник

Спазматон раствор : инструкция по применению

Состав

Показания к применению

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; альгодисменорея.

Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.

В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Лекарственное средство вводят внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м).

Детям в/в и в/м назначают в зависимости от возраста в следующих дозах:

Перед введением раствора ампулу следует согреть в руке.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, редко: злокачественная экссудативная эритема, бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Местные реакции: при внутривенном введении возможны инфильтраты в месте введения.

В случае появления каких-либо иных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, слабость, сонливость, спутанность сознания, судороги, нарушения функции печени и почек.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, назначение активированного угля; проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать спазматон с любыми другими лекарственными средствами в одном шприце.

Усиливает эффекты этанола.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и b-лактамные антибиотики усиливают нефротоксическое действие метамизола натрия.

При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и нестероидными противовоспалительными средствами возможно взаимное усиление токсических эффектов.

Повышает риск развития лейкопения при совместном применении с тиамазолом и цитостатическими средствами.

Увеличивает эффект пероральных сахаропонижающих средств, непрямых антикоагулянтов, глюкокортикостероидов и индометацина вследствие вытеснения их из связи с белками крови.

При одновременном применении с производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, комбинированные оральные контрацептивы и аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Если Вы принимаете другие лекарственные средства, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности применения

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта).

При лечении больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболитов метамизола (клинического значения не имеет).

Применение в педиатрии

У детей до 5 лет применение спазматона должно проводиться только под наблюдением врача. Вопрос о применении лекарственного средства у детей до 15 лет решается индивидуально.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение лекарственного средства в I триместре и в последние 6 недель беременности. В остальные периоды беременности назначение возможно только по строгим показаниям, под контролем врача.

В период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения спазматоном.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Одна ампула содержит:

Описание

Фармакотерапевтическая группа

анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство сочетание компонентов которого приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.

Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромидобладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика:

Абсорбция

После внутримышечного введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85%.

Распределение

Метаболизм

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов в том числе фармакологически активного 4-аминоантипирина (АА). Максимальные плазменные концентрации (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30-90 минут. Четыре основных метаболита метамизола натрия: 4-метиламиноантипирин (МАА) активный; 4-аминоантипирин (АА) активный; 4-формиламиноантипирин (FAA) неактивный; 4-ацетиламиноантипирин (ААА) неактивный.

Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени главным образом путем окисления.

Выведение

Период полувыведения питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 часов.

Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% через кишечник в неизмененном виде.

Пациенты с нарушениями функции печени

Период полувыведения МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.

Показания:

Для краткосрочного симптоматического лечения острого болевого синдрома сильной и средней степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

— желудочные и кишечные колики;

— почечные колики при почечнокаменной болезни;

— спастическая дискинезия желчевыводящих путей;

Противопоказания:

Гиперчувствительность к компонентам препарата а также к производным пиразолона угнетение костномозгового кроветворения нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз лейкопения апластическая анемия) выраженная печеночная и/или почечная недостаточность дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы тахиаритмии тяжелая стенокардия декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями) кишечная непроходимость мегаколон коллапс беременность период лактации атония желчного и мочевого пузыря.

С осторожностью:

Почечная и/или печеночная недостаточность бронхиальная астма склонность к артериальной гипотензии гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам крапивница и/или острый ринит спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Беременность и лактация:

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания т.к. возможно преждевременное закрытие артериального (Боталлова) протока и перинатальных осложнений вследствие влияния метамизола натрия на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации.

Способ применения и дозы:

Парентерально (внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м)).

В/в введение разовой дозы превышающей 2 мл (1 г в пересчете на метамизол натрия) возможно только после тщательной постановки показаний.

Дети от 3 месяцев до 15 лет : разовую дозу устанавливают с учетом массы тела (см. таблицу):

Масса тела / возраст

Раствор для инъекций внутривенное введение

Раствор для инъекций внутримышечное введение

грудные дети 5-8 кг;

внутривенное введение противопоказано

При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.

Пациенты старше 65 лет : как правило коррекции дозы у данной категории больных не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы вследствие возможного увеличения периода полувыведения метамизола натрия.

Пациенты с нарушением функции печени и почек : следует избегать назначения максимальных дозировок. Возможно проведение кратковременной терапии (1-2 введения) без уменьшения дозы однако длительное применение Спазматона в течение 2 и более дней возможно только при условии снижения дозы на 50% от рекомендуемой пациентам с нормальной функцией печени и почек. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) доза должна быть уменьшена в 3 раза.

Перед введением инъекционного раствора ампулу с препаратом следует согреть в руке до температуры тела.

Раствор фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами!

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ:

Часто (≥ 1/100 до Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз тромбоцитопения анемия (гемолитическая анемия апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.

Со стороны иммунной системы

По этой причине если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции применение препарата следует немедленно прекратить.

Очень редко: приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой) циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом головокружением сонливостью угнетением сознания бледностью кожи ощущением сдавливания в области сердца поверхностным дыханием или тахипноэ тахикардией похолоданием конечностей сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: фиксированная лекарственная экзантема.

Редко: макулопапулезные и другие виды высыпаний синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона ангионевротический отек уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы

Головокружение головная боль.

Со стороны органов чувств (зрение)

Зрительные нарушения нарушение аккомодации.

Нечасто: ощущение сердцебиения тахикардия нарушения сердечного ритма цианоз.

Со стороны сосудов

Нечасто: артериальная гипотензия гиперемия.

Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.

Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.

Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: сухость во рту тошнота рвота боль в животе и дискомфорт запор обострение гастрита и язвенной болезни желудка в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения образование язв чувство жжения в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: протеинурия олигурия анурия полиурия интерстициальный нефрит окрашивание мочи в красный цвет затрудненное мочеиспускание нарушение функций почек.

Частота неизвестна: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Передозировка:

Симптомы: тошнота рвота боли в эпигастральной области снижение артериального давления тахикардия острый агранулоцитоз геморрагический синдром гипотермия олигурия одышка шум в ушах сонливость бред спутанность сознания нарушения функции печени и почек судороги паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

С блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов производными бутирофенона и фенотиазина амантадином и хинидином

При одновременном применении с блокаторами Н₁-гистаминовых рецепторов производными бутирофенона и фенотиазина амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия препарата.

Усиливает эффекты этанола.

С другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

С трициклическими антидепрессантами пероральными контрацептивами аллопуринолом

Трициклические антидепрессанты пероральные контрацептивы аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холинеблокирующего действия.

С барбитуратами фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов

Барбитураты фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

С седативными средствами и транквилизаторами

Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие препарата.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

С рентгеноконтрастными веществами коллоидными кровезаменителями пенициллином

Рентгеноконтрастные вещества коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами содержащими метамизол натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).

Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови поэтому при одновременном применении Спазматона с циклоспорином следует контролировать концентрации циклоспорина.

С лекарственными средствами имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин)

Метамизол натрия вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин увеличивает их активность.

С миелотоксическими лекарственными средствами

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Добавление препарата к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации препаратов следует избегать.

С тиамазолом и сарколизином

Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.

С кодеином блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранололом

Кодеин блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Особые указания:

При лечении детей до 5 лет и пациентов получающих цитостатические средства лечение препаратом должно проводиться только под наблюдением врача.

При выборе способа введения препарата следует учитывать что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Парентеральное применение рекомендуется использовать в случаях когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта.

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в препарат метамизол натрия обуславливают следующие состояния:

— бронхиальная астма особенно в сочетании с полипозным риносинуситом;

— непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю) на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы;

— непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например к тартразину) или консервантам (например к бензоату).

Перед применением Спазматона необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение Спазматона возможно только после оценки соотношения риск/польза.

В случае применения Спазматона у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок поэтому пациентам с астмой или атопией Спазматон следует назначать с осторожностью.

На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение Спазматоном следует немедленно прекратить и не следует начинать его повторно.

Если пациент получает антибиотикотерапию то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается в то время как увеличение лимфатических узлов является слабо выраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петихий на коже и слизистых оболочках.

В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.

Все пациенты должны быть осведомлены о том что при появлении симптомов патологического изменения крови (например общего недомогания инфекций стойкой лихорадки образования гематом кровотечения бледности кожных покровов) на фоне применения Спазматона следует немедленно обратиться к врачу.

Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции возможно зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.

Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций:

— в/в введение Спазматона следует осуществлять медленно в положении «лежа»;

— следует контролировать артериальное давление частоту сердечных сокращений и дыхание;

— пациентам с имеющейся гипотензией снижением объема циркулирующей крови дегидратацией нестабильностью гемодинамики или с начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики;

— при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.

Пациентам которым следует избегать снижения артериального давления (например при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов кровоснабжающих головной мозг) терапию Спазматоном следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.

В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя. Недопустимо применение препарата для купирования острых болей в животе (до выяснения их причины).

У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения Спазматона в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.

В/в введение Спазматона следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин) чтобы при первых признаках анафилактических/ анафилактоидных реакций инъекцию можно было бы прекратить и минимизировать риск возникновения отдельных гипотензивных реакций.

При в/м введении необходимо использовать иглу для внутримышечного введения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Активное вещество фенпивериния бромид имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов которые управляют транспортными средствами или работают с машинами следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность требующую повышенного внимания следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Упаковка:

По 5 мл в ампулы из стекла.

По 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона полиграфического с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования.

По 5 ампул помещают в блистерную упаковку. 1 или 2 блистерные упаковки с ампулами вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

По 5 или 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул.

В случае использования ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома вложение ножа для вскрытия ампул не предусматривается.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов» (ОАО «БЗМП»), 222518, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, д. 64, Республика Беларусь

Источник