софосбувир и даклатасвир индия или египет что лучше
Безинтерфероновая терапия гепатита С
В России зарегистрированы и начали широко применяться новые препараты прямого противовирусного действия ППД: Викейра Пак (Abbvie), Даклинза и Сунвепра (Bristol-Myeres Squibb) и Симепревир (Janssen), Софосбувир (Совальди, Janssen) и Нарлапревир (отечественный препарат, R—Pharm)
Появление новых препаратов прямого противовирусного действия – это возможность полной победы над гепатитом С. В клинических испытаниях и по данным клинической практики эффективность лечения этими препаратами составляет от 80 до 99%, а нежелательные явления – минимальные.
Препараты прямого противовирусного действия для лечения хронического вирусного гепатита С
Для назначения курса лечения необходимо обследование, а во время лечения контроль эффективности и безопасности лечения в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации по изучению печени.
По механизму действия все препараты представляют собой ингибиторы различных протеаз вируса: NS3, NS4, NS5A, NS5B. Разные сочетания препаратов позволяют получить выздоровление, с вероятностью в ряде случаев до 100%. Среди препаратов есть пангенотипические, то есть эффективные для всех генотипов, и препараты, действующие только на определенные генотипы вируса (1а, 1в, 2а/b, 3а/в).
СОФОСБУВИР – ингибитор NS5В – следует принимать в дозе 400 мг (1таблетка) один раз в сутки. Применяется только в комбинации с другими препаратами ППВД или с рибавирином и интерфероном.
Софосбувир выводится в основном (60%) почками с мочой, поэтому назначение его требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек.
Софосбувир вступает в межлекарственные взаимодействия с многими препаратами, поэтому следует внимательно относиться сопутствующим заболеваниям и корректировать прием препаратов, назначенных для лечения этих заболеваний.
Так как ледипасвир взаимодействует с другими лекарственными препаратами, следует соблюдать меры предосторожности с частым контролем функции почек. Кроме того, важно учитывать прием пациентами статинов и препаратов в схеме антиретровирусной терапии (ВИЧ).
ДАКЛАТАСВИР – ингибитор NS5А – применяется 1 таблетка 60 мг в день в комбинации с другими препаратами ППВД, в том числе с софосбувиром, или рибавирином с интерфероном. Многочисленные лекарственные взаимодействия даклатасвира требуют внимательного отношения при его назначении и соответствующего контроля при его применении.
ВИКЕЙРА ПАК – комплексный препарат, включающий 4 действующих вещества (ритонавир, усиливающий действие паритапревира, омбитасвир и дасабувир). Рекомендуемая доза 1 раз в суткиво время еды 2 таблетки ритонавира/паритапревира/омнитасвира, а также дасабувир 2 раза в сутки. При назначении следует учитывать многочисленные лекарственные взаимодействия, а также класс цирроза.
ВЕЛПАТАСВИР – ингибитор NS5А, 1 раз в день 100 мг. Эффективен для всех генотипов вируса. Препарат применяется в комбинации с софосбувиром и воксилапревиром – ВОСЕВИ. Показана его эффективность при перелечивании пациентов с неудачной терапией и формированием мутаций.
МАВИРЕТ – комбинация глекапревира с прибрентасвиром у пациентов с любым генотипом, рекомендован также для перелечивания, так как мутации не влияют на результат лечения.
АСУНАПРЕВИР – ингибитор NS3/4A протеазы, применяется 100 мг 2 раза в день. Препарат назначается в комбинации с даклатасвиром, а также в схемах с рибавирином и интерфероном.
НАРЛАПРЕВИР – ингибитор NS3 протеазы (отечественный препарат), 200 мг 1 таблетка в день, применяется в комбинации с рибавирином и интерфероном, с обязательным включением в схему лечения ритонавира. Есть ряд ограничений при единовременном применении с другими лекарственными препаратам. Противопоказанием является цирроз печени класса В и С.
Схемы лечения препаратами прямого противовирусного действия хронического вирусного гепатита
Выбор наиболее эффективной схемы для пациента проводится врачом гепатологом обязательно с учетом степени поражения печени (есть ограничения при высоком классе цирроза), генотипа вируса и сопутствующих хронических заболеваний, так как большинство препаратов имеет выраженные межлекарственные взаимодействия. Иногда необходимо учитывать опыт предыдущего неудачного лечения препаратами интерферона, так как это повышает вероятность исходных мутаций устойчивости к препаратам у вируса, снижающую возможность выздоровления.
Длительность терапии зависит от степени поражения печени и наличия компенсированного или декомпенсированного цирроза. Стандартный курс – 12 недель, при циррозе может быть увеличен до 24 недель.
Возможно назначение дополнительно к схеме лечения рибавирина у пациентов с циррозом и с отрицательными прогностическими факторами ответа на лечение.
Для лечения пациентов с генотипом 1 (1а и 1в) существует 4 рекомендованные схемы препаратов прямого противовирусного действия:
Софосбувир+Ледипасвир
Софосбувир+Симепревир
Софосбувир+Даклатасвир
Софосбувир+Велпатасвир
Викейра Пак ( генотип 1в – 12 недель, генотип 1а – 24 недели).
Даклатосвир + Аунапревир – 24 недели
Для лечения пациентов с генотипом 2 и 3 существует две безинтерфероновые схемы, которые могут применяться также и при других генотипах – пангенотипические схемы.
Софосбувир+даклатасвир
Софосбувир +велпатасвир
Новые все более эффективные и безопасные препараты прямого противовирусного действия вводятся в клиническую практику постоянно. Информация о них регулярно появляется на нашем сайте.
Лечение новыми препаратами. Мнение специалиста
Кажущаяся простота и доступность лечения новыми препаратами, к сожалению, приводит к самолечению.
Лечение назначают продавцы препаратов по телефону и скайпу, без учета сопутствующих заболеваний, что может проявиться в побочных действиях, иногда смертельно опасных.
Неправильно подобранные схемы лечения и отсутствие правильного контроля безопасности во время лечения – основная причина неудач, связанных с генетическими изменениями вируса и формированием устойчивости вируса к препаратам
Какой Софосбувир лучше: Египет или Индия?
Впервые формула Sofosbuvir была создана и представлена международному сообществу в 2013 году американским фармацевтическим гигантом Gilead. Это вещество стало прорывом в лечении гепатита С. Болезнь наконец стала излечима практически со 100-процентной успешностью. До изобретения Софосбувира гепатит С считался неизлечимым.
Для справки: Медикамент с активным действующим компонентом Софосбувир оказывает прямое разрушающее действие непосредственно на РНК вируса. Разрушению подвергается неструктурный белок вируса, это не дает возможность производить новые полноценные вирионы, которые инфицируют здоровые клетки. Распространение вируса останавливается, и он погибает, полностью освобождая организм в течение 3 месяцев.
Однако такой жизненно необходимый препарат, как Совальди, произведенный корпорацией Гилеард Сайенсис, стоит очень дорого – около 84 тысяч долларов за курс, потому не все пациенты могут его себе позволить.
Поэтому под влиянием общественности корпорация Gilead продала лицензию на производство Софосбувира в несколько стран, но только проверенным производителям медикаментов. Таким образом появились дженерики для лечения гепатита С. Это фармпрепараты произведенные по аналогичной технологии, с идентичным химическим составом, но другим названием. Главная цель такого производства – изготовление препарата, который оказывает высокоэффективное действие на вирус гепатита С, не отличимое от американского медикамента.
С 2014 года крупные фармацевтические компании, получившие официальную лицензию, начали производство и продажу дженериков Sofosbuvir.
Стоимость официальных дженериков оказалась меньше в силу нескольких очевидных причин:
Однако в России в аптеке можно купить только оригинальный Совальди от Gilead.
Существует и два других способа приобретения лекарств от гепатита С. Один из них является надежным, другой – потенциально опасным.
Надежный способ – это покупка препаратов у индийского производителя лекарств, обладающего официальной лицензией
Gilead Sciences, Inc., или приобретение у представительства этих производителей на территории России (Zydus, Natco).
Опасный способ – это приобретение Софосбувира производства Египет и Китай, который производится без надзора и контроля качества компании Gilead, а также государственных надзорных органов.
Необходимо сразу отметить, что цена Софосбувира из Египта в России ниже, чем из Индии. Это обусловлено разницей в качестве препаратов. Важно понимать, что после египетских препаратов пациентам зачастую приходится проходить повторные курсы лечения более качественными и эффективными препаратами.
Чтобы лучше понять, выбрать ли Софосбувир Египет или Индию, следует ознакомиться с несколькими фактами: историей появления египетского Софосбувира и причинах существенной разницы в ценообразовании.
Почему цена на египетский Софосбувир меньше?
В Египте гепатит С давно приобрел масштабы эпидемии. Чтобы предотвратить дальнейший рост инфицирования населения, правительство дало разрешение на создание Софосбувира и Даклатасвира посредством самостоятельного воспроизведения формулы лекарств, без контроля Гилеад. Такие некачественные аналоги Совальди используются и реализуются только внутри страны, для собственных нужд. Софосбувир Египет – это неизвестное количество и качество активного действующего вещества.
Формула Софосбувир Египет
Почему некоторые пациенты выздоравливают после его употребления? Чтобы понять, каким образом неопределенный состав египетского Софосбувира позволяет добиться положительных результатов, нужно знать особенности географического распределения генотипов ВГС.
В Египте распространен определенный генотип гепатита С, а именно – четвертый. Он настолько хорошо поддается лечению, что даже до создания прямых противовирусных средств его успешно лечили интерфероновыми схемами. Именно поэтому пониженные показатели количества и качества определенного действующего вещества не оказывали серьезного влияния на конечный результат противовирусной терапии.
В России получили распространение штаммы вируса гепатита С, которые плохо поддаются лечению – это первый и третий генотипы. Поэтому крайне важно при лечении соблюдать рекомендованные дозировки действующих веществ.
Пациенты с указанными генотипами должны быть уверены, что качественный и количественный состав Софосувира и Даклатасвира из Египта был соблюден с высокой точностью, однако ответственности за это никто не несет. Каналы сбыта продукции на территории России всегда нелегальны, а значит, никто не сможет гарантировать успешность терапии или, в крайнем случае, вернуть деньги, если она не поможет.
Ситуация с египетским Софосбувиром такова, что, в погоне за низкой ценой пациенты зачастую приобретают лекарственное средство
сомнительного качества, которое наносит еще больший ущерб здоровью. Вирус гепатита С очень быстро мутирует, и поступающие в организм прямые противовирусные вещества в уменьшенной дозировке способны спровоцировать выработку резистентности вирусных частиц к такому воздействию. Важно, что после такой ложной терапии может понадобиться ещё больше средств и времени на перелечивание.
Софосбувир из Индии или Египта, простой выбор
Проведя детальный анализ условий производства Софосбувира и Даклатасвира в Египете, стоит проанализировать ситуацию с индийскими дженериками.
Держатели американской лицензии предоставили 11 компаниям в Индии технологии и точную лекарственную формулу Совальди (Софосбувира). Они контролируют качество производства и точное соблюдение оригинальной рецептуры.
Чем отличаются индийские дженерики от египетских:
На что обратить внимание при приобретении Софосбувира (Египет, Индия)
Решение о покупке пациент принимает самостоятельно, осознавая всю ответственность своего выбора. Чтобы не купить подделку Софосбувира из Египта или Индии, необходимо обращать внимание на следующее:
Возможность оплаты на юридическое лицо. Это самая надежная гарантия того, что компания несет ответственность за качество товара и его эффективность, ведь в случае любых форс-мажорных ситуаций у пациента будет возможность вернуть деньги через банк в течение 180 дней после совершения покупки;
Возможность проверки оригинальности препаратов. Если качество египетских препаратов вообще невозможно проверить (бесконтрольное производство этих таблеток само по себе вызывает сомнения), то индийскую подделку легко можно отличить от оригинала. На упаковках индийского препарата всегда имеются защитные полосы и мембраны. Более того, на сайте Zydus есть возможность проверить оригинальность препарата в соответствии с номером партии.
Наличие отзывов реальных людей. Перекупщики не слишком заботятся о репутации, тогда как деятельность добросовестных крупных компаний всегда можно проверить в интернете. Настоящие отзывы от сотен покупателей нельзя подделать, потому так важно обращать внимание на отзывы оставленные через социальные сети. Таким образом будет возможность лично написать пролечившимся пациентам, и уточнить все интересующие моменты. При попытке найти отзывы на египетский Софосбувир, часто можно столкнуться с негативом или подозрительными личностями.
Возможность получения профессиональной помощи. О серьезности компании всегда можно судить по ее сервису. К примеру, у Zydus есть официальное представительство в России, в которое можно обратиться с 2016 года. Пациенты бесплатно получают профессиональную помощь специалистов, консультации менеджеров и врачей.
Изучив все детали, можно сделать один вывод: покупка египетского Софосбувира и Даклатасвира определенно является риском. Чтобы не навредить здоровью, стоит обратиться за помощью к проверенной компании, которая обладает лицензией и высоким профессиональным уровнем в медицинской сфере.
Новые рекомендации европейской ассоциации по изучению печени (EASL) по лечению гепатита С препаратами прямого противлвирусного действия
Диагностика хронического гепатита
Диагностическим тестом при гепатите С служит определение антител к вирусу методом ИФА (анти-HCV). Если антитела к HCV обнаружены, необходимо определять РНК HCV чувствительным методом молекулярной диагностики.
В случае положительного результата на антитела и отрицательного результата определения РНК-HCV необходимо выполнять повторные исследования для подтверждения выздоровления.
Цель лечения вирусного гепатита С
Цель лечения – полное удаление вируса и предупреждение заболеваний печени и внепеченочных заболеваний, включая воспалительно-дегенеративные поражения, фиброз, цирроз, рак печени и тяжелые внепеченочные проявления.
Контрольный показатель эффективности лечения
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) – отсутствие вируса (определяемой РНК-HCV) через 12 и 24 недели после окончания лечения. Исследование необходимо проводить чувствительным методом молекулярной диагностики с нижним порогом определения 15 МЕ/мл и менее.
Результаты исследований с долгосрочным наблюдением показали, что УВО соответствует окончательному излечению от гепатита в 99% случаев.
У пациентов с циррозом и выраженным фиброзом исследования РНК-HCV следует продолжать и после получения УВО.
Обследование перед началом терапии (подробнее. )
Исключение других причин поражения печени
Прежде всего необходимо исключить другие факторы, влияющие на течение заболевания: наличие гепатотропных вирусов – гепатита В, ВИЧ, алкоголизма, аутоиммунного заболевания печени, поражение печени генетическими и метаболическими заболеваниями: гемахроматоз, сахарный диабет или ожирение, токсическое поражение печени и другие.
Оценка степени поражения печени.
Поскольку от стадии фиброза зависит вероятность выздоровления, прежде всего, необходимо выявление цирроза или выраженного фиброза. В настоящее время убедительно показана возможность оценки степени фиброза не инвазивными методами:
эластометрия / эластография (на аппарате фиброскан),
фибромакс и фибротест (по показателям крови)
Наиболее информативным является совместное определение степени фиброза (по крови и на аппарате фиброскан), что полностью заменяет биопсию.
Пациентам с циррозом необходимо исключать гепатоцеллюлярную карциному (первичный рак печени), а также осложнение цирроза – выраженную портальную гипертензию с расширением вен пищевода и желудка. С этой целью важно до начала терапии провести ЭГДС (гастроскопию).
Для оценки состояния печени проводится биохимическое обследование крови с определением структурных (АЛТ, АСТ, ГГТ) и функциональных показателей (альбумин, общий белок, белковые фракции, фракции липидов), а также общий клинический анализ крови.
Определение характеристик вируса.
Для назначения противовирусной терапии необходимо определить вирусную нагрузку и генотип вируса.
Количественное определение вируса должно проводиться чувствительным методом.
Генотипы устанавливаются методами, позволяющими достоверно определить подтип вируса (например, 1а и 1в), так как они влияют на выбор терапии.
Определение генетических характеристик пациента.
Определение генотипа интерлейкина 28В не потеряло своего прогностического значения.
Противопоказания для применения препаратов прямого противовирусного действия.
Абсолютных противопоказаний к применению препаратов прямого противовирусного действия нет.
Следует соблюдать меры предосторожности при лечении препаратом софосбувир пациентов с заболеваниями почек и сердца.
Пациентам с декомпенсированным циррозом класса В и С противопоказана комбинация препаратов Викейра Пак.
Продолжается исследование безопасности препарата симепревир для пациентов с декомпенсированным циррозом.
Показания к лечению: кого следует лечить?
Все пациенты с компенсированным и декомпенсированным хроническим гепатитом С являются кандидатами на лечение, если они не имеют противопоказаний.
Не имеет значения, получали они ранее терапию или нет.
Приоритет в лечении определяется стадией фиброза. В первую очередь следует назначать терапию пациентам с фиброзом F3-F4 по шкале METAVIR.
Пациентам с декомпенсированным циррозом (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) лечение должно быть назначено незамедлительно. Желательно проводить его в условиях отделения трансплантологии.
К группе высокого приоритета относятся также пациенты, коинфецированные ВИЧ и гепатитом В, а также с клинически значимыми внепеченочными проявлениями, такими как васкулит, сопровождающийся криоглобулинемией.
Пациентам с умеренным фиброзом F2 назначение лечения оправдано, однако при необходимости оно может быть отложено (например, по материальным соображениям).
Время начала терапии у пациентов без проявлений или с легким течением заболевания (F0-1) и без внепеченочных симптомов определяется индивидуально.
Препараты прямого противовирусного действия, доступные в Европе.
СОФОСБУВИР – следует принимать в дозе 400 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Софосбувир выводится в основном (80%) почками с мочой, поэтому назначение его требует осторожности у пациентов с заболеваниями почек.
Возможны межлекарственные взаимодействия с многими препаратами, поэтому следует внимательно относиться к сопутствующим заболеваниям и корректировать прием препаратов, назначенных для лечения этих заболеваний.
ЛЕДИПАСВИР – доступен в комбинации с софосбувиром (400 мг софосбувира и 90 мг ледипасвира). Доза для приема – 1 таблетка в день независимо от приема пищи.
Так как ледипасвир может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, следует соблюдать меры предосторожности, с частым контролем функции почек. Кроме того, важно учитывать прием пациентом статинов и препаратов в схеме антиретровирусной терапии.
СИМЕПРЕВИР – следует принимать 1 капсулу 150 мг 1 раз в сутки. Пациентам, принимающим симепревир, противопоказаны некоторые препараты, в том числе антиретровирусные.
ДАКЛАТАСВИР – 1 таблетка 60 мг 1 раз в сутки. Многочисленные лекарственные взаимодействия даклатасвира требуют внимательного отношения при его назначении и соответственно контроля при его применении.
ВИКЕЙРА ПАК – комплексный препарат, включающий 4 действующих вещества (ритонавир, усиливающий действие паритапревира, омбитасвир и дасабувир).
Рекомендуемая дозировка 1 раз в сутки во время еды 2 таблетки ритонавира/паритапревира/омнитасвира, а также дасабувир 2 раза в сутки. При назначении следует учитывать многочисленные лекарственные взаимодействия и класс цирроза.
Варианты лечения различных групп пациентов.
Для лечения хронического гепатита С противовирусными препаратами прямого действия существует несколько различных схем, эффективность и безопасность которых проверена во многих клинических испытаниях.
Выбор комбинаций лекарственных средств осуществляется врачом и зависит от генотипа и подтипа вируса, тяжести заболевания печени, результатов предшествующей терапии.
Длительность терапии зависит от степени поражения печени и наличия компенсированного или декомпенсированного цирроза. Стандартный курс терапии – 12 недель, при циррозе может быть увеличен до 24 недель.
Возможно назначение дополнительно к схеме лечения препарата рибавирин у пациентов с циррозом и с отрицательными прогностическими факторами ответа на лечение, например, при содержании тромбоцитов менее 75х10^3/мкл.
Для лечения пациентов с генотипом 1 (1а и 1в) существует 4 рекомендованные схемы препаратов прямого противовирусного действия:
Для лечения пациентов с генотипом 2 существует только одна безинтерфероновая схема: софосбувир+даклатасвир в течение 12 недель.
Пациентов с циррозом, ранее уже получавших или не получавших терапию, следует лечить также 12 недель.
Для лечение пациентов, инфицированных HCV генотипа 3, пока существует только одна схема безинтерфероновой терапии: софосбувир +даклатасвир. Ледипасвир в отношении HCV генотипа 3 значительно менее эффективен, чем даклатасвир, поэтому схемы с применением ледипасвира для этого генотипа не рекомендованы.
Пациентам с HCV генотипа 3 с циррозом, получавшим или не получавшим ранее терапию, следует назначать эту схему лечения с добавлением рибавирина и длительностью курса 24 недели.
Контроль лечения
В процессе лечения необходимо контролировать эффективность и безопасность (побочные нежелательные эффекты).
Контроль эффективности лечения основан на регулярном определении уровня РНК HCV с использованием чувствительных количественных методов.
РНК HCV следует определять до начала терапии, через 2 недели, а затем через 4, 8 и 12 недель, а также через 12 и 24 недели после окончания курса лечения.
Прекращение терапии вследствие ее бесперспективности при лечении препаратами прямого противовирусного действия правилами НЕ предусмотрено.
Контроль безопасности лечения
Схемы лечения препаратами прямого противовирусного действия хорошо переносятся. Случаи выраженных нежелательных явлений, требующих отмены препаратов, отмечены редко.
Однако, во время терапии необходимо контролировать проявления токсичности других препаратов, применяемых для лечения сопутствующих заболеваний, а также проявления лекарственных взаимодействий. При лечении схемами, содержащими софосбувир, необходимо контролировать состояние почек.
Наиболее часто отмечаются утомляемость и головная боль.
Лечение следует безотлагательно прекратить при обострении гепатита (АЛТ выше нормы в 10 раз).
Тактика лечения пациентов с ожирением и метаболическим синдромом
Рекомендуется для оценки степени поражения печени использовать исследование крови – Фибромакс, которое дает возможность оценить отдельно степень поражения печени вирусом и отдельно метаболическим синдромом.
Тактика лечения зависит от степени поражения печени в целом, и отдельно каждым повреждающим фактором. Лечение противовирусными препаратами может быть назначено сразу, а дальнейшее лечение метаболического синдрома после получения УВО.
Если степень поражения печени вирусом значительно меньше, чем метаболическим синдромом, возможно начинать противовирусную терапию после лечения метаболического синдрома.
В случаях наличия сопутствующих заболеваний печени необходимо ставить целью лечения не только получение УВО, но и сохранение и восстановление печени, пострадавшей от других патологических факторов.