сертофен гель для чего

Сертофен гель (Sertofen gel)

Состав и форма выпуска

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Декскетопрофена трометамол — трометаминовая соль (S)—(+)—2—(3-бензоилфенил) пропионовой кислоты и активным энантиомером НПВП кетопрофена.

Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы (ЦОГ). В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что также косвенно влияет на основное действие декскетопрофена.

Доказано, что кетопрофен является эффективным анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим средством исключительно в виде энантиомера.

Во время исследований ингибирования ЦОГ установлено, что R(—)-энантиомер фармакологически неактивен, а за фармакологическую активность рацемата отвечает S(+)-энантиомер или декскетопрофен. Исследования in vivo на животных и с участием людей подтверждают эти данные.

Фармакокинетика. При местном применении геля достигается высокая местная концентрация декскетопрофена, тогда как концентрация в плазме крови очень низкая. Клинические исследования фармакокинетики показывают, что после применения и подкожного всасывания C_max декскетопрофена в плазме крови достигается в течение 4 ч.

Активная терапевтическая концентрация выявлена в синовиальной жидкости. Отмечается, что уровень декскетопрофена (при применении в концентрации 12,5 мг/г) в синовиальной жидкости эквивалентен или выше уровня рацемического кетопрофена (при применении в концентрации 25 мг/г).

Инверсия активного (S)-энантиомера в неактивный (R)-энантиомер не происходит.

Декскетопрофен выводится из организма в течение 24 ч.

Показания Сертофен гель

воспаление и боль в суставах, сухожилиях, связках и мышцах, обусловленные травмами и дегенеративными заболеваниями.

Применение Сертофен гель

препарат предназначен для наружного применения. В целом его рекомендуется применять 2–3 раза в сутки. Количество геля зависит от размера пораженного участка. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует около 14 см геля. Гель наносится легким втиранием для облегчения всасывания. Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети. Показания и дозировки декскетопрофена у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Противопоказания

известные реакции гиперчувствительности, например симптомы БА, аллергического ринита, которые возникли при применении декскетопрофена, кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты, других НПВП или иных компонентов препарата.

Любые реакции фотосенсибилизация в анамнезе.

Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении декскетопрофена, кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетового (УФ)-излучения или парфюмерных средств.

Воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучения в солярии во время лечения и в течение 2 нед после прекращения его применения.

Не наносить препарат на открытые раны, инфицированную кожу, слизистые оболочки, экзему, угри, половые органы, в глаза и периорбитальную область.

Побочные эффекты

побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

Источник

СЕРТОФЕН гель

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

— при острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваниях опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз);

— повышенная чувствительность к декскетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с приме.

Показания

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

— при острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваниях опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз);

— при ревматических заболеваниях мягких тканей (тендовагинит, бурсит и т.п.);

— при посттравматическом воспалении мягких тканей и суставов (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, вывихов и т.п.).

Форма выпуска и состав

Гель 60 г в алюминиевой тубе.
1 алюминиевая туба вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

СОСТАВ:
1 г геля содержит
Активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) 12,5 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание: непрозрачный серовато-белого цвета гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля препарат всасывается медленно и практически не аккумулируется в организме. Биодоступность составляет 5%, что обуславливает местный характер воздействия и отсутствие системных эффектов.

При местном применении Сертофен геля максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. Препарат полностью выводится из организма через 24 часа.

Отмечается терапевтический уровень декскетопрофена в синовиальной жидкости, идентичный 2,5% гелю декскетопрофена.

Режим дозирования

Сертофен гель применяют наружно. Количество применяемого препарата зависит от выраженности воспалительного процесса и болевого синдрома.

У взрослых и детей старше 6 лет Сертофен гель применяют 2-3 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует около 14 см геля. Гель наносят на неповрежденный участок кожи и втирают до полного впитывания. Не разрешается наносить препарат под окклюзионную повязку.

После нанесения Сертофен геля руки необходимо вымыть.

Без консультации врача препарат не следует применять более 7 дней.

Побочное действие

Сертофен гель вызывает следующие побочные реакции:

редко: дерматит, покраснение кожи, зуд, отек, шелушение;

очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, бронхиальная астма, отек лица, глаз, губ, языка);

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к декскетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);

— нарушение целостности кожных покровов;

— III триместр беременности.

При беременности и кормлении

Сертофен противопоказан в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах беременности возможно только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Особые указания

Сертофен гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Необходимо избегать длительного применения препарата на обширных участках кожи. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение двух последующих недель.

Сертофен гель с осторожностью назначают при нарушениях функции печени и почек.

Сертофен не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ:
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.

Источник

Сертофен (50 мг/2 мл)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций/ концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/2 мл

Состав

1 ампула препарата содержит

активное вещество: декскетопрофена трометамол 73.80 (эквивалентно декскетопрофену 50 мг)

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, этанол 96%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После внутримышечного введения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в среднем через 20 минут (10-45 минут). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональной дозе, как при внутримышечном, так и при внутривенном введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного внутримышечного или внутривенного введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг.

Главным путем элиминации декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения декскетопрофена трометамола составляет около 1-2,7 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности периода полувыведения (как после однократного, так и после повторного внутримышечного или внутри- венного введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Фармакодинамика

Сертофен оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и уменьшением биосинтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

Анальгезирующее действие препарата наступает через 30 минут после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 часов.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофена трометамол значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.

Показания к применению

— купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль)

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

Способ применения и дозы

Препарат Сертофен применяют для внутримышечного и внутривенного введения.

Взрослые

Рекомендуемая доза декскетопрофена составляет 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости прием можно повторять каждые 6 часов. Общая суточная доза декскетопрофена не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на анальгетики для приема внутрь.

Пациенты пожилого возраста

Корректировки дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата: обычная суточная доза у пожилых пациентов с легкими нарушениями функции почек не должна превышать 50 мг в сутки.

Нарушения функции печени

Для больных с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует уменьшить суммарную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Сертофен противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Препарат предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора выливают. Перед введением следует убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, использовать нельзя. Внутривенная инъекция (болюсное введение) При необходимости содержимое одной ампулы препарата (2 мл) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Побочные действия

— тошнота и/ или рвота

— боли в месте введения препарата, местные реакции в области инъекции, включая воспаление, синяки или кровотечения

— головные боли, головокружения, сонливость

— боли в животе, диарея, диспепсия, констипация, гематемезис, сухость в полости рта

— дерматит, кожный зуд, сыпь, повышенное потоотделение

— гипертермия, усталость, боли, озноб

— гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия

— нарушение сердечной деятельности (экстрасистола, тахикардия)

— нарушение деятельности сердечнососудистой системы (гипертензия, тромбофлебит)

— нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (брадипноэ)

— пептическая язва, кровотечение пептической язвы, прободение пептической язвы, язвенный стоматит, обострения колита и болезни Крона

— гепатит, разлитие желчи

— аллергическая сыпь, угри

— ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боли в спине

— острая почечная недостаточность, полиурия, боли в области почек, кетонурия, протеинурия

— нарушение менструального цикла, простатические нарушения

— дрожь и периферический отек

— нарушение функциональных проб печени

— нейтропения, тромбоцитопения, пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, агранулоцитоз, гипоплазия костного мозга

— реакция анафилаксии, включая анафилактический шок

— бронхоспазм, затруднение дыхания

— синдром Стивенса – Джонсона, токсический некролиз (синдром Лайелла), отек Квинке, отек лица, светочувствительность

— нефрит или нефротический синдром

-инфаркт миокарда или инсульт, повышение риска развития артериального тромбоза

Противопоказания

— повышенная чувствительность к декскетопрофену или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

— наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);

— наличие у пациентов активной язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или наличие повторяющихся эпизодов язвенной болезни (два и более эпизода);

— желудочно-кишечные кровотечения (в том числе связанные с предыдущим приемом НПВС), другие активные кровотечения;

— болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

Источник

Сертофен

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

(эквивалентно декскетопрофену 12.5 мг)

вспомогательные вещества: карбомер гомополимер, этанол 96%, лавандовое масло, ментол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Непрозрачный серовато-белого цвета гель, однородный, с запахом лаванды, мяты и спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Декскетопрофен.

Фармакологические свойства

При местном применении в виде геля препарат всасывается медленно и практически не аккумулируется в организме. Биодоступность составляет 5%, что обуславливает местный характер воздействия и отсутствие системных эффектов.

При местном применении геля максимальная концентрация декскетопрофена в плазме крови достигается через 4 часа. Препарат полностью выводится из организма через 24 часа.

Было отмечено, что терапевтический уровень препарата в синовиальной жидкости после применения 1,25% геля декскетопрофена эквивалентен или выше уровня после применения 2,5% геля кетопрофена.

Сертофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и уменьшением биосинтеза простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

Показания к применению

Симптоматическое местное лечение боли легкой и средней интенсивности в мышцах, костях или суставах (например, при ушибах, растяжениях связок, растяжениях мышц, ригидности мышц и шеи, люмбаго).

Способ применения и дозы

Сертофен гель применяют наружно. Количество применяемого препарата зависит от выраженности воспалительного процесса и болевого синдрома.

У взрослых и детей старше 6 лет Сертофен гель применяют 2-3 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 7,5 г, что соответствует около 14 см геля. Гель наносят на неповрежденный участок кожи и втирают до полного впитывания. Не разрешается наносить препарат под окклюзионную повязку.

После нанесения Сертофен геля руки необходимо вымыть.

Без консультации врача препарат не следует применять более 7 дней.

Побочные действия

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: редко (≥ 1/10000, но буллезный дерматит;

Частота неизвестна – фотосенсибилизация.

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способные распространяться и преобретать генерализованный характер. Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок. Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к декскетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— наличие в анамнезе приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита, уртикарии или ангионевротического отека, возникших в связи с применением веществ с подобным механизмом действия (ацетилсалициловая кислота и другие НПВС);

— нарушение целостности кожных покровов;

— мокнущие дерматозы, экзема;

— открытые раны, глаза, слизистые оболочки (рта, носа, гениталий);

— любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

— известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит, крапивница или кожные проявления аллергии, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), парфюмерных продуктов;

— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

— беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

В связи с очень низкой абсорбцией Сертофен геля сложно оценить взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

При наружном применении декс кетопрофена в виде геля лекарственные и другие взаимодействия не установлены . Тем не менее, рекомендуется тщательный контроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку НПВС могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.

Особые указания

Сертофен гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Необходимо избегать длительного применения препарата на обширных участках кожи. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей или посещения солярия во время лечения и в течение двух последующих недель.

При появлении сыпи после применения препарата лечение следует немедленно прекратить.

Могут возникнуть перекрестные реакции при параллельном использовании солнцезащитных кремов, фенофибрата и других препаратов, которые содержат в своей химической структуре бензофенон.

Сертофен г ель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гель, содержащий декскетопрофен, следует применять с осторожностью.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

— после каждого применения препарата следует тщательно мыть руки

— при развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить

— применения геля не следует сочетать с ношением окклюзионной (воздухонепроницаемой) повязки

— гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны.

Применение у детей.

Безопасность и эффективность использования геля декскетопрофена у детей не установлена. В связи с отсутствием данных не рекомендуется применение препарата у детей до 6 лет.

Беременность и период лактации.

Безопасность и эффективность использования геля декскетопрофена у беременных женщин не проводилось, поэтому при беременности не следует применять. Все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. Данные о переходе декскетопрофена в молоко матери отсутствуют. Декскетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Сертофен не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция декскетопрофена при наружном применении крайне низкая.

Форма выпуска и упаковка

По 60 г в тубы алюминиевые, закрытые полиэтиленовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

тел: 8+7 727 251 99 35, +7 727 251 99 45 факс: 8+7 727 252 90 90

Источник