что написал ланцет о спутнике
Lancet опубликовал результаты завершающей фазы испытаний «Спутника V»
Один из ведущих мировых медицинских журналов Lancet опубликовал промежуточные результаты третьей фазы испытаний российской вакцины от COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак», которая выпускается под торговой маркой «Спутник V». Об этом говорится в сообщении РФПИ.
Исследование было организовано и контролировалось московским отделением голландской контрактной исследовательской организации Crocus Medical. Ее система контроля и мониторинга соответствует всем мировым стандартам, говорится в статье.
Промежуточный анализ данных третьей фазы испытаний вакцины показал, что введение вакцины на основе аденовирусов человека обеспечивает 91,6-процентную эффективность против COVID-19. Исследование проходило с 7 сентября по 24 ноября 2020 года в 25 больницах Москвы. Всего обе дозы вакцины получили 14 964 участника, а 4902 получили плацебо. Эффективность вакцины рассчитывалась на основе доли участников с ПЦР-подтвержденным COVID-19.
Через 21 день после получения первой дозы вакцины (в день введения второй дозы) было подтверждено 16 случаев симптоматического COVID-19 в группе вакцины и 62 случая в группе плацебо, что эквивалентно эффективности 91,6%.
Вакцинация «Гам-КОВИД-Вак» не привела к серьезным осложнениям и побочным эффектам, в большинстве случаев их проявления были легкими, включая гриппоподобные симптомы, боль в месте инъекции и слабость или снижение жизненного тонуса на короткое время.
Испытания вакцины на 2 тыс. участников старше 60 лет показали, что она столь же эффективна и столь же хорошо переносится и в этой возрастной группе. Испытания вакцины продолжаются, чтобы в общей сложности охватить 40 тыс. участников.
Авторы исследования отмечают, что, поскольку случаи COVID-19 были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах (с последующим ПЦР-тестом), анализ эффективности включает только симптоматические случаи COVID-19, и необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять эффективность вакцины при бессимптомном COVID-19 и передаче инфекции. Кроме того, сейчас трудно оценить реальную продолжительность защиты, которую дает вакцина. Эти исследования должны быть продолжены.
Нежелательные явления (в них включают как возможные осложнения от самой вакцины, так и ухудшение состояния без связи с вакцинацией) были зарегистрированы у 68 участников испытаний, 45 из них — участники в группе вакцины, 23 — в группе плацебо. Ни одно из серьезных нежелательных явлений не было признано связанным с вакцинацией, говорится в исследовании.
Через 21 день после введения первой дозы ни у одного из участников исследований в группе, получившей вакцину, не были зарегистрированы случаи умеренного или тяжелого течения COVID-19. В группе плацебо таких случаев было 20. В итоге авторы исследования зафиксировали, что через 21 день после первого укола вакцина показала 100-процентную эффективность против тяжелого течения COVID-19.
Даже при введении только первой дозы вакцины через 15–21 день ее эффективность против умеренного или тяжелого течения COVID-19 составила 73,6%.
Результаты исследования прокомментировали профессор Ян Джонс из Университета Рединга и профессор Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины, которые не принимали участия в исследовании. «Разработку вакцины Sputnik V многие критиковали за поспешность и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором сообщает журнал, ясен, научный принцип вакцинации продемонстрирован, а это означает, что теперь еще одна вакцина может присоединиться к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19», — написали они.
Глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург, комментируя публикацию, заявил, что основные результаты третьей фазы говорят «о полной безопасности препарата», передает корреспондент РБК. «Среди почти 30 тыс. испытуемых серьезных побочных эффектов не было обнаружено. Третья фаза помогла определить эпидемиологическую эффективность вакцины. Среди всех возрастных групп он показал примерно одинаковую эффективность», — сказал он. Гинцбург добавил, что аденовирусная векторная платформа показала эффективность, и выразил надежду, что продолжительность действия вакцины будет длиться два года и более.
«Проводится анализ иммуногенности. «Спутник V» обеспечивает мощный гуморальный и клеточный иммунитет. У добровольцев старше 60 лет эффективность — 91,8% и не отличалась у группы добровольцев более молодого возраста», — заявила завлабораторией госколлекции вирусов Центра Гамалеи Инна Должикова.
«Данные проверены дважды»: The Lancet опубликовал ответ российских ученых на критику их вакцины от COVID-19
В пятницу, 18 сентября, научный журнал The Lancet опубликовал ответ заместителя директора по научной работе центра имени Гамалеи Дениса Логунова (на фото) и его коллег Инны Должиковой, Ольги Зубковой, Амира Тухватуллина и Дмитрия Щеблякова на критику их исследования вакцины от коронавируса.
Что случилось. В начале сентября, после того как The Lancet опубликовал результаты клинических испытаний российской вакцины от коронавируса Sputnik V, группа ученых во главе с итальянским борцом с фальсификацией данных, профессором биологии американского Университета Темпл Энрико Буччи усомнилась в достоверности российского исследования. The Lancet попросил российских разработчиков вакцины написать ответ.
Разработкой вакцины Sputnik V в России занимается Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, финансирует разработку Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). Россия опубликовала научные данные о первых двух фазах испытания вакцины Sputnik V 4 сентября в журнале The Lancet. Она была зарегистрирована первой в мире среди вакцин от COVID-19, после двух фаз испытаний. Третья, на которой проверяется эффективность и безопасность среди разных групп людей, идет сейчас.
Наибольшее количество вопросов Буччи и его коллег вызывали повторяющиеся данные в российском исследовании: у девяти добровольцев с 21 по 28 день вакцинации были зафиксированы полностью совпадающие показатели антител. Логинов отмечает, что в небольших группах испытуемых это «не исключено». «Показатели иммунитета могут выходить на плато, которое мы наблюдали в исследовании», — говорится в письме. Логинов также отмечает, что все данные ученые получили в ходе экспериментов: они прошли двойную проверку.
« Мы хотим подчеркнуть, что все представленные данные были получены в ходе экспериментов и проверены дважды. Выявленные совпадения, особенно в ранних точках (низкие и близкие к исходным значения), связаны с дискретностью данных, а также с малым количеством участников в группах. В дискуссионном разделе статьи мы отметили данные ограничения исследования», — говорится в письме.
Буччи также указывал в своем письме, что на момент публикации результатов исследования в журнале The Lancet оно не было завершено и «данные по безопасности были неполными». Логинов отвечает, что, действительно, согласно протоколу исследования запланирован еще один визит пациентов — через 180 дней после вакцинации. «Данные, полученные в этой временной точке, будут опубликованы в установленном порядке», — пообещал он.
Авторы письма заверили Буччи и его коллег, что готовы предоставить доступ к данным каждого отдельного участника испытаний вакцины от COVID-19 по запросу через журнал The Lancet. «Мы подтверждаем, что индивидуальные данные участников исследования будут доступны по запросу на имя Дениса Логунова и, после одобрения запроса, могут быть переданы через безопасную интернет-платформу», — заверили российские исследователи.
Что означает ответ России. «Одна из претензий Буччи заключалась в том, что титры антител у участников исследования совпадали. Логунов пишет, что эти значения могут совпадать, так как они дискретные: российские ученые получали в ходе исследования не точные цифры по титрам, а видели их значения с определенным шагом в связи с используемыми техническими методами — например, 800, 1600, 3200 и т.д. Вероятность того, что данные совпадут у небольшого количества участников исследования, то есть, что титры антител попадут в одинаковый диапазон, действительно, вполне существенна, хотя для оценки такой вероятности требуется качественное моделирование с учетом специфики биологических процессов. Российским ученым не требовались точные данные — задачей Логунова и его коллег было показать, есть ли эффект от вакцины», — рассказал Forbes генеральный партнер и сооснователь ATEM Capital Антон Гопка.
Буччи и его коллеги не выдвинули никаких гипотез по поводу того, почему в ходе исследования могли получиться схожие титры антител и не посчитали вероятность такого совпадения, сетует Гопка: «они фактически своим комментарием намекнули на техническую ошибку или фальсификацию». Темы для обсуждения есть, но Буччи и коллеги обратили внимание лишь на похожие графики, не пытаясь их даже интерпретировать, говорит эксперт.
«На мой взгляд, было бы интереснее внимательно изучить, как вакцина сработала в когорте военнослужащих и гражданских, и нет ли каких-либо аномалий в этих данных», — добавил Гопка. По его словам, ответ российских ученых очень хорошо написан: он профессиональный, выдержанный и снимает вопросы в той постановке, в которой они были заданы. Однако сама критика поверхностна: если бы в ней была аналитика, то ответ было бы читать интереснее, считает сооснователь ATEM Capital.
Кто такой Буччи. Буччи известен, в первую очередь, именно деятельностью по борьбе с фальсификациями в научных работах. В 2016 году он основал консалтинговую компанию Resis Rsl, которая находится на севере Италии. Resis нанимают университеты и институты для проверки научных публикаций: она занимается предоставлением услуг по подготовке научных работ к публикации в профильных изданиях, включая проверку предназначенных к публикации данных на наличие несоответствий и ошибок. По данным с сайта Resis, в ней работают 3 человека, но для работы по крупным контрактам она привлекает международных программистов, юристов, судебно-медицинских экспертов и ученых. У компании есть собственное программное обеспечение для раскрытия фальсификаций. Как утверждает Буччи, оно сканирует изображения в рукописях на предмет дублирования или других аномалий.
К Resis, например, обратился в 2017 году немецкий Институт исследований старения имени Лейбница после того, как вскрылось, что в 8 из 11 научных публикаций директора института Карла Ленхарда Рудольфа содержались грубые ошибки.
В итоге ученых Института Лейбница обязали отправлять каждую статью и докторскую диссертацию сначала в Resis для проверки, а потом уже на публикацию. Учреждение подписало контракт с Resis на анализ изображений, проверку статистики и поиск плагиата в докторских диссертациях. Resis проверяет все рукописи в течение 24 часов с момента получения, хотя при наличии проблем анализ может занять до трех дней. Институт выделяет до 50 000 евро ($55 000) в год на оплату услуг и обработку информации.
Что говорит РФПИ. «Многие публикации Буччи содержат информацию о его возможном конфликте интересов, связанном с коммерческой деятельностью. При этом изначальное открытое письмо Буччи и других экспертов разработчикам Sputnik V не содержало информации о конфликте интересов – он был раскрыт только в официальном запросе в журнал The Lancet», — указывает пресс-служба РФПИ. Среди клиентов Resis могут быть как научно исследовательские институты, так и фармацевтические компании, занимающиеся исследованиями. «Публикация открытых писем и экспертных оценок в этом случае может способствовать продажам услуг компании Буччи», — подчеркивает представитель РФПИ.
В Lancet опубликованы первые результаты исследований «Спутника Лайт» в России. Основные выводы
Автор фото, Kirill Kukhmar/TASS
Ученые смотрели на нейтрализующие антитела (самые важные с точки зрения борьбы с проникновением вируса в клетки), а также на число участников с нежелательными явлениями, отслеживаемыми на протяжении всего исследования. Кроме того, измерялся клеточный иммунитет и изменения уровня нейтрализующих антител.
Как образовывалась защита после вакцины?
Авторы статьи пришли к выводу, что даже однократного укола для не имевших ранее антител добровольцев достаточно, чтобы быстро получить иммунный ответ. Сероконверсия (выработка специфических антител в сыворотке крови) была в 100% случаев к 42 дню. Уже к 10-му дню более выраженный иммунный ответ был в группе ранее имевших антитела по сравнению с группой без выявленных антител, а также с группой выздоравливающих пациентов. У тех, кто ранее не имел антител, к этому дню было лишь небольшое повышение титров.
Во всех временных точках (10, 28 и 42 день) средние титры антител у добровольцев с ранее имевшимся иммунитетом были значительно выше, чем у участников без него, сообщили ученые. Это подтверждает ранее сделанные учеными многих стран выводы о том, что для эффективного поддержания титра нейтрализующих антител (ревакцинации), скорее всего, достаточно одной дозы вакцины. Например, ранее опубликованные исследования показали, что вторая доза вакцины Pfizer или «Спутник V» не приводит к дальнейшему увеличению титров антител у тех, у кого уже есть иммунитет, и для эффективной ревакцинации требуется только одна доза вакцины.
Особенно сильный рост в группе ранее имевших иммунитет наблюдался на 28-й день после вакцинации, однако на 42-й день уже не было статистически значимого повышения титров нейтрализующих антител.
Мы быстро, просто и понятно объясняем, что случилось, почему это важно и что будет дальше.
Конец истории Подкаст
Клеточный иммунный ответ сформировался у 96% тех, кто не имел иммунитета до вакцинации уже к 10 дню после укола, пишут ученые. Достоверных статистических различий между группами по этому параметру не нашли, так как имевших ранее иммунитет было мало, но у всех них сформировался клеточный иммунитет после однократной вакцинации.
«Побочки» и иммунитет к вектору
Другое исследование «Спутника Лайт» (или первого компонента «Спутника»), проведенное в Аргентине, вышло в журнале EClinicalMedicine (издается журналом Lancet) 12 сентября. В нем вакцину изучали на возрастной группе 60-79 лет. Ее эффективность оценили на уровне 83,7%. Аргентинские ученые выяснили, что «Спутник Лайт» предотвращает 78,6% лабораторно подтвержденных инфекций SARS-CoV-2, 87,6% госпитализаций и 84,8% случаев смерти через 21-83 дня после вакцинации.
The Lancet опубликовал результаты исследования российской вакцины «Спутник Лайт»
Авторитетный медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты исследования российской однокомпонентной вакцины против COVID-19 «Спутник Лайт». Препарат вызывает сильный иммунный ответ, говорится в исследовании.
В научной статье уточняется, что такая реакция наблюдалась как у переболевших коронавирусом участников исследования, так и у тех, кто не болел COVID-19. В публикации также отмечается «хороший профиль безопасности» препарата.
Большинство побочных эффектов, зафиксированных в ходе исследования, были легкими (наблюдались у 66,4% вакцинированных) или умеренными (у 5,5%). Серьезных побочных эффектов выявлено не было.
Благодаря более простому производству по сравнению со «Спутником V» и тому, что она состоит из одной дозы, вакцина «Спутник Лайт» может способствовать ускорению темпов вакцинации в России и других странах с дефицитом вакцин, указано в статье.
«Анализ был сделан на основе данных 28 000 привитых «Спутником Лайт» в Москве. Результаты показали, что при самостоятельном применении эффективность вакцины составляет 70% против дельта-штамма коронавируса в течение трех месяцев после вакцинации», — сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ). По его данным, в группе до 60 лет эффективность препарата превысила 75%.
РФПИ также отмечает, что «Спутник Лайт» эффективен как при самостоятельном применении, так и в качестве бустера. Препарат зарегистрирован в 15 странах, еще в 30 государствах сейчас идет процесс одобрения вакцины.
В качестве бустера против дельта-штамма эффективность «Спутника Лайт» будет близкой к показателям «Спутника V», указывает РФПИ, и превысит 83% против заболевания и 94% против госпитализации.
«Промежуточные результаты исследования на данных свыше 1000 добровольцев, вакцинированных разными комбинациями препаратов, демонстрируют, что «Спутник Лайт» является эффективным универсальным бустером для других вакцин», — пишет РФПИ, указывая, что препарат продемонстрировал высокий профиль безопасности без серьезных побочных эффектов после вакцинации в любых комбинациях со всеми другими вакцинами.
На прошлой неделе несколько регионов России сообщили, что у них закончилась вакцина «Спутник Лайт». Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков объяснил «краткосрочные дефициты» препаратов скачкообразным ходом вакцинации. «В случае ритмичной вакцинации никаких дефицитов не возникало бы», — добавил он, отметив, что дефицит будет ликвидирован «в самые сжатые сроки». Минздрав, в свою очередь, рекомендовал использовать «Спутник Лайт» только для ревакцинации. Песков в свою очередь заявил, что слова о необходимости применять «Спутник Лайт» только для ревакцинации, были вырваны из контекста.
Lancet опубликовал результаты третьей фазы испытаний «Спутника V». Главные выводы
Автор фото, Artem Geodakyan/TASS
Авторитетный научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических испытаний российской вакцины «Спутник V», разработанной исследовательским Центром имени Гамалеи.
Согласно предварительным данным, эффективность вакцины против заражения коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчеркивают ученые, такая же эффективность была и в группе людей старше 60 лет. Как заявил на брифинге, посвященном публикации, глава центра Гамалеи Александр Гинцбург, ученые пришли к выводу, что иммунитет после «Спутника» может сохраняться «по крайней мере два года и более».
По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.
По данным исследователей, «Спутник» «на 100% защищает» от среднего и тяжелого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье Lancet.
Эффективность
Согласно промежуточным результатам исследования, проведенного на 20 тысячах человек, вакцина показала эффективность 91,6% против Covid-19.
ПЦР-тесты на коронавирус исследуемым проводили при первичном скрининге и перед введением второй дозы, сообщается в статье. Тест также проводили, если участники сообщали о симптомах ОРВИ.
В рамках вторичного анализа авторы разграничивали исследование эффективности вакцины против среднего или тяжелого течения Covid-19. Сообщается, что через 21 день после первой дозы не наблюдалось случаев среднего или тяжелого течения заболевания в группе вакцинированных и 20 случаев наблюдалось в группе плацебо, что эквивалентно 100-процентной эффективности против среднего или тяжелого течения болезни.
Побочные эффекты
Мы быстро, просто и понятно объясняем, что случилось, почему это важно и что будет дальше.
Конец истории Подкаст
Большинство нежелательных побочных эффектов были легкими, включая симптомы гриппа, головную боль, боль в месте инъекции и астению (слабость или вялость).
Действие вакцины на людей старше 60
Автор фото, Reuters
Авторы отмечают, что, так как случаи болезни были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах, анализ эффективности включает в себя лишь болезнь с ее симптоматическим проявлением, и необходимы дальнейшие исследования для понимания эффективности вакцины относительно бессимптомного Covid-19 и его передачи. Средний период наблюдения за участниками составлял 48 дней с момента первой дозы, поэтому исследование не может оценить полную продолжительность защиты, отмечается в статье.
Хотя формат исследования не позволяет оценить эффективность одократного введения вакцины, результаты говорят о том, что частично защита начинает работать уже через 16-18 дней после первой иммунизации, говорится в исследовании. С 15 по 21 день эффективность против среднего или тяжелого течения болезни составила 73,6%, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы сделать какие-либо надежные выводы из этих наблюдений.
Аденовирусные векторные вакцины использовались ранее, и их безопасность подтверждена несколькими клиническими исследованиями, говорится в статье.